Registre des traitements de première intention chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CRITISCH)
Registre national étudiant l'efficacité de différentes stratégies de traitement de première intention chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population cible est constituée de patients souffrant d'ischémie critique des membres (ICM) depuis plus de 2 semaines. Le CLI est défini comme une douleur de repos ou une perte tissulaire (stades de Fontaine III-IV ou classes de Rutherford 4 à 6) et/ou un index cheville-bras < 0,40. Patient présentant une ischémie aiguë menaçant les membres, des fractures osseuses dans les zones concernées, une maladie non athéroscléreuse (par ex. artériite) et les maladies hypercoagulables documentées seront exclues de cette étude. Il n'y aura pas de groupes expérimentaux ou témoins. Les groupes de comparaison seront :
Groupe 1 : Meilleur traitement endovasculaire (angioplastie +/- stent) Groupe 2 : Meilleur traitement chirurgical [pontage (veineux ou prothétique)] Groupe 3 : Patchplastie de l'artère fémorale +/- plastie profonde (+/- traitement endovasculaire) Groupe 4 : Meilleur traitement conservateur
La taille de l'échantillon proposé s'élève à 1200 patients.
À évaluer pour l'éligibilité (n=1200) À attribuer à l'essai (n=1000) À analyser (n=900)
Dans le registre CRITISCH, la randomisation ou la mise en aveugle n'est pas possible, car les soins standard optimisés seront effectués comme établi dans chaque centre participant (meilleur traitement médical). Le stockage, la validation, la surveillance, la mise à jour, la sauvegarde et l'analyse des données seront effectués de manière centralisée selon les procédures établies. Un logiciel basé sur le Web sera utilisé pour développer un modèle de données représentant la structure des données. La validation des données comprendra des techniques de validation des données standard telles que l'examen manuel des variables sélectionnées et la vérification de routine des points de données manquants et aberrants. Le personnel régional sera instruit et supervisé par l'infirmière de l'étude, qui effectuera le suivi de l'étude. L'évaluation des facteurs pronostiques pertinents au cours de l'analyse statistique empêchera les résultats biaisés en raison de la conception non randomisée et de l'inégalité structurelle potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur de repos ou perte tissulaire (stades de Fontaine III-IV ou classes de Rutherford 4 à 6) et/ou index cheville-bras < 0,40
Critère d'exclusion:
- Ischémie aiguë menaçant les membres
- Fractures osseuses dans les zones concernées
- Maladie non athéroscléreuse (par ex. artériite)
- Maladies hypercoagulables documentées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement endovasculaire
Angioplastie +/- stent
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Autres noms:
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Traitement ouvert
Pontage (veineux ou prothétique)
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Autres noms:
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Patchplastie/traitement hybride
Patchplastie de l'artère fémorale +/- plastie profonde +/- traitement endovasculaire
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Autres noms:
Autres noms:
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Traitement conservateur
pas d'intervention vasculaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans amputation
Délai: à 2 ans
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Amputation au-dessus de la cheville du membre index ou décès (toute cause), selon la première éventualité
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à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès périopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Événement indésirable majeur des membres (HOMME)
Délai: à 1 an, à 2 ans
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au-dessus de la cheville amputation du membre index ou intervention majeure (nouveau pontage, révision de pontage/d'interposition de greffe ou thrombectomie/thrombolyse)
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à 1 an, à 2 ans
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACCE)
Délai: à 30 jours, à 1 an, à 2 ans
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infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès (toute cause)
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à 30 jours, à 1 an, à 2 ans
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Amélioration clinique soutenue
Délai: à 1 an, à 2 ans
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changement vers le haut de la classification de Rutherford ou de Fontaine vers un niveau de claudication intermittente chez les patients survivants sans amputation sans avoir besoin d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) (amélioration primaire) ou après une TLR répétée (amélioration secondaire)
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à 1 an, à 2 ans
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Échec hémodynamique
Délai: à 30 jours, à 1 an, à 2 ans
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première apparition de l'un des événements suivants de manière chronologique : (a) amputation majeure (transtibiale ou au-dessus) et/ou (b) réintervention pour maintenir la perméabilité vasculaire du membre index et/ou (c) incapacité à augmenter l'indice cheville-bras (IPS) d'au moins 0,15 après l'intervention] et/ou (d) diminuer l'IPS de 0,15
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à 30 jours, à 1 an, à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRITISCH132105
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