Реестр препаратов первой линии у пациентов с критической ишемией конечностей (CRITISCH)
18 ноября 2014 г. обновлено: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Национальный реестр исследований эффективности различных стратегий лечения первой линии у пациентов с критической ишемией конечностей
Основной исследовательский вопрос заключается в том, какой метод лечения между открытой хирургической, эндоваскулярной и консервативной терапией является наиболее эффективным с точки зрения сохранения конечности, выживаемости и повторных вмешательств у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целевая популяция состоит из пациентов, страдающих критической ишемией конечностей (КИК) продолжительностью более 2 недель. CLI определяется как боль в покое или потеря ткани (стадии III-IV по Фонтену или классы Резерфорда с 4 по 6) и/или лодыжечно-плечевой индекс <0,40. Пациент с острой угрожающей конечности ишемией, переломами костей в соответствующих областях, неатеросклеротическим заболеванием (например, артериит) и подтвержденные гиперкоагуляционные заболевания будут исключены из этого исследования. Экспериментальных и контрольных групп не будет. Группами сравнения будут:
Группа 1: Лучшее эндоваскулярное лечение (ангиопластика +/- стент) Группа 2: Лучшее хирургическое лечение [шунтирование (венозное или протезное)] Группа 3: Пэтч-пластика бедренной артерии +/- профундопластика (+/- эндоваскулярное лечение) Группа 4: Лучшее консервативное лечение
Предлагаемый размер выборки составляет 1200 пациентов.
Подлежит оценке на предмет приемлемости (n=1200) Назначается для исследования (n=1000) Подлежит анализу (n=900)
В реестре CRITISCH рандомизация или ослепление невозможны, потому что оптимизированная стандартная помощь будет оказываться в соответствии с установленными в каждом участвующем центре (наилучшее лечение). Хранение, проверка, мониторинг, обновление, резервное копирование и анализ данных будут осуществляться централизованно в соответствии с установленными процедурами. Веб-программное обеспечение будет использоваться для разработки модели данных, представляющей структуру данных. Проверка данных будет включать стандартные методы проверки данных, такие как ручной просмотр выбранных переменных и рутинная проверка отсутствующих и выпадающих точек данных. Региональный персонал будет проинструктирован и контролироваться медсестрой-исследователем, которая будет осуществлять мониторинг исследования. Оценка соответствующих прогностических факторов во время статистического анализа предотвратит необъективность результатов из-за нерандомизированного дизайна и потенциального структурного неравенства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция состоит из пациентов, страдающих критической ишемией нижних конечностей длительностью более 2 недель.
Описание
Критерии включения:
- Боль в покое или потеря ткани (стадии III–IV по Фонтейну или классы Резерфорда 4–6) и/или лодыжечно-плечевой индекс < 0,40
Критерий исключения:
- Острая угрожающая конечностям ишемия
- Переломы костей в соответствующих областях
- Неатеросклеротическое заболевание (например, артериит)
- Документированные гиперкоагуляционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоваскулярное лечение
Ангиопластика +/- стент
|
Другие имена:
|
|
Открытое лечение
Шунтирование (венозное или протезное)
|
Другие имена:
|
|
Патч-пластика/гибридное лечение
Пэтч-пластика бедренной артерии +/- профундопластика +/- эндоваскулярное лечение
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Консервативное лечение
без вмешательства на сосудах
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: в 2 года
|
Ампутация указательной конечности выше щиколотки или смерть (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше
|
в 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: в 1 год, в 2 года
|
ампутация указательной конечности выше лодыжки или серьезное вмешательство (новый шунт, ревизия шунта/интерпозиции или тромбэктомия/тромболизис)
|
в 1 год, в 2 года
|
|
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACCE)
Временное ограничение: в 30 дней, в 1 год, в 2 года
|
инфаркт миокарда, инсульт или смерть (любая причина)
|
в 30 дней, в 1 год, в 2 года
|
|
Устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: в 1 год, в 2 года
|
сдвиг вверх по классификации Резерфорда или Фонтейна до уровня перемежающейся хромоты у выживших пациентов без ампутаций без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) (первичное улучшение) или после повторной TLR (вторичное улучшение)
|
в 1 год, в 2 года
|
|
Гемодинамическая недостаточность
Временное ограничение: в 30 дней, в 1 год, в 2 года
|
первое возникновение любого из следующих событий в зависимости от времени события: (а) обширная ампутация (транстибиальная или выше) и/или (б) повторное вмешательство для поддержания проходимости сосудов в указательной конечности и/или (в) неспособность увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) как минимум на 0,15 после процедуры] и/или (d) снижение ЛПИ на 0,15
|
в 30 дней, в 1 год, в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRITISCH132105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .