Registro dei trattamenti di prima linea nei pazienti con ischemia critica degli arti (CRITISCH)
18 novembre 2014 aggiornato da: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Registro nazionale che studia l'efficacia di diverse strategie terapeutiche di prima linea nei pazienti con ischemia critica degli arti
La principale domanda di ricerca è quale modalità di trattamento tra terapia chirurgica a cielo aperto, endovascolare e conservativa sia la più efficace in termini di salvataggio dell'arto, sopravvivenza e reinterventi nei pazienti con ischemia critica dell'arto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione target è costituita da pazienti affetti da ischemia critica degli arti (CLI) che durano più di 2 settimane. La CLI è definita come dolore a riposo o perdita di tessuto (stadi Fontaine III-IV o classi Rutherford da 4 a 6) e/o indice caviglia-braccio < 0,40. Paziente con ischemia acuta che minaccia l'arto, fratture ossee nelle aree interessate, malattia non aterosclerotica (ad es. arteriite) e malattie ipercoagulabili documentate saranno escluse da questo studio. Non ci saranno gruppi sperimentali o di controllo. I gruppi di confronto saranno:
Gruppo 1: miglior trattamento endovascolare (angioplastica +/- stent) Gruppo 2: miglior trattamento chirurgico [bypass (venoso o protesico)] Gruppo 3: patchplastica dell'arteria femorale +/- profondaplastica (+/- trattamento endovascolare) Gruppo 4: miglior trattamento conservativo
La dimensione del campione proposto ammonta a 1200 pazienti.
Da valutare per l'ammissibilità (n=1200) Da assegnare alla sperimentazione (n=1000) Da analizzare (n=900)
Nel registro CRITISCH, la randomizzazione o l'accecamento non è fattibile, poiché verrà eseguita un'assistenza standard ottimizzata come stabilito in ciascun centro partecipante (miglior trattamento medico). L'archiviazione, la convalida, il monitoraggio, l'aggiornamento, il backup e l'analisi dei dati saranno eseguiti centralmente seguendo le procedure stabilite. Il software basato sul Web verrà utilizzato per sviluppare un modello di dati che rappresenti la struttura dei dati. La convalida dei dati includerà tecniche di convalida dei dati standard come la revisione manuale delle variabili selezionate e il controllo di routine dei punti dati mancanti e periferici. Il personale regionale sarà istruito e supervisionato dall'infermiere dello studio, che eseguirà il monitoraggio dello studio. La valutazione dei fattori prognostici rilevanti durante l'analisi statistica eviterà risultati distorti a causa del design non randomizzato e della potenziale disuguaglianza strutturale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muenster, Germania, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti affetti da ischemia critica degli arti che dura più di 2 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore a riposo o perdita di tessuto (stadi di Fontaine III-IV o classi di Rutherford da 4 a 6) e/o indice caviglia-braccio < 0,40
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta pericolosa per gli arti
- Fratture ossee nelle aree interessate
- Malattie non aterosclerotiche (ad es. arterite)
- Malattie ipercoagulabili documentate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento endovascolare
Angioplastica +/- stent
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Altri nomi:
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Trattamento aperto
Bypass (venoso o protesico)
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Altri nomi:
|
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Patchplastica/Trattamento ibrido
Patchplastica dell'arteria femorale +/- profondaplastica +/- trattamento endovascolare
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Trattamento conservativo
nessun intervento vascolare
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: a 2 anni
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Amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o morte (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Evento avverso maggiore dell'arto (MASCHIO)
Lasso di tempo: a 1 anno, a 2 anni
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amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o intervento importante (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi)
|
a 1 anno, a 2 anni
|
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni
|
infarto del miocardio, ictus o morte (qualsiasi causa)
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a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni
|
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Miglioramento clinico sostenuto
Lasso di tempo: a 1 anno, a 2 anni
|
spostamento verso l'alto della classificazione di Rutherford o Fontaine a un livello di claudicatio intermittens in pazienti sopravvissuti senza amputazione senza necessità di ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) (miglioramento primario) o dopo TLR ripetuto (miglioramento secondario)
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a 1 anno, a 2 anni
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Insufficienza emodinamica
Lasso di tempo: a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni
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prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi in modalità time-to-event: (a) amputazione maggiore (transtibiale o superiore) e/o (b) reintervento per mantenere la pervietà vascolare nell'arto indice e/o (c) mancata aumentare l'indice caviglia-braccio (ABI) di almeno 0,15 dopo la procedura] e/o (d) diminuire l'ABI di 0,15
|
a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRITISCH132105
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