严重肢体缺血患者的一线治疗登记 (CRITISCH)
2014年11月18日 更新者：Dr. Theodosios Bisdas、St. Franziskus Hospital
国家登记处调查不同一线治疗策略对严重肢体缺血患者的有效性
主要研究问题是在严重肢体缺血患者的肢体挽救、生存和再干预方面，开放手术、血管内治疗和保守治疗之间的哪种治疗方式最有效
研究概览
详细说明
目标人群包括患有持续超过 2 周的严重肢体缺血 (CLI) 的患者。 CLI 定义为静息痛或组织缺失（Fontaine III-IV 期或 Rutherford 4 至 6 级）和/或踝臂指数 < 0.40。 患有急性肢体威胁性缺血、相关区域骨折、非动脉粥样硬化性疾病（例如 动脉炎）和有记录的高凝疾病将被排除在本研究之外。 不会有实验组或对照组。 比较组将是：
第 1 组：最佳血管内治疗（血管成形术 +/- 支架） 第 2 组：最佳手术治疗 [旁路（静脉或假体）] 第 3 组：股动脉补片成形术 +/- 深部成形术（+/- 血管内治疗） 第 4 组：最佳保守治疗
建议的样本量为 1200 名患者。
待评估资格 (n=1200) 待分配至试验 (n=1000) 待分析 (n=900)
在 CRITISCH 登记中，随机化或盲法是不可行的，因为优化的标准护理将按照每个参与中心的规定进行（最佳医疗）。 数据存储、验证、监控、更新、备份和分析将按照既定程序集中执行。 基于网络的软件将用于开发代表数据结构的数据模型。 数据验证将包括标准数据验证技术，例如对选定变量的手动审查以及对缺失和异常数据点的例行检查。 区域工作人员将接受研究护士的指导和监督，研究护士将执行研究监测。 在统计分析过程中评估相关的预后因素将防止由于非随机设计和潜在的结构不平等而产生的偏倚结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muenster、德国、48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群包括患有持续超过 2 周的严重肢体缺血的患者
描述
纳入标准：
- 静息痛或组织缺失（Fontaine III-IV 期或 Rutherford 4 至 6 级）和/或踝臂指数 < 0.40
排除标准：
- 急性肢体缺血
- 相关区域的骨折
- 非动脉粥样硬化性疾病（例如 动脉炎）
- 有记录的高凝疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血管内治疗
血管成形术 +/- 支架
|
其他名称：
|
|
开放治疗
旁路（静脉或假肢）
|
其他名称：
|
|
补片成形术/混合治疗
股动脉补片成形术 +/- 深部成形术 +/- 血管内治疗
|
其他名称：
其他名称：
|
|
保守治疗
无血管介入
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无截肢生存
大体时间：2岁
|
食指截肢或死亡（任何原因），以先发生者为准
|
2岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
主要不良肢体事件（男性）
大体时间：在 1 年，在 2 年
|
指数肢体的踝关节以上截肢或主要干预措施（新的旁路移植术、跳跃/介入移植物修复术或血栓切除术/溶栓术）
|
在 1 年，在 2 年
|
|
主要不良心血管事件（MACCE）
大体时间：30 天、1 年、2 年
|
心肌梗塞、中风或死亡（任何原因）
|
30 天、1 年、2 年
|
|
持续的临床改善
大体时间：在 1 年，在 2 年
|
Rutherford 或 Fontaine 分类上移至间歇性跛行水平，无需截肢幸存患者无需重复靶病变血运重建 (TLR)（主要改善）或重复 TLR 后（二次改善）
|
在 1 年，在 2 年
|
|
血流动力学失败
大体时间：30 天、1 年、2 年
|
以事件发生时间的方式首次发生以下任何事件：(a) 大截肢（小腿截肢或以上）和/或 (b) 再次介入以维持食指肢体的血管通畅和/或 (c) 未能术后踝臂指数 (ABI) 至少增加 0.15] 和/或 (d) ABI 减少 0.15
|
30 天、1 年、2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.