Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseinek nyilvántartása (CRITISCH)

2014. november 18. frissítette: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek különböző első vonalbeli kezelési stratégiáinak hatékonyságát vizsgáló nemzeti nyilvántartás

A fő kutatási kérdés az, hogy a nyitott sebészeti, endovaszkuláris és konzervatív terápia között melyik kezelési mód a leghatékonyabb a végtagmentés, a túlélés és az újbóli beavatkozások szempontjából kritikus végtagischaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célpopuláció olyan betegekből áll, akik több mint 2 hétig tartó kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvednek. A CLI a nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés (Fontaine III-IV. stádium vagy Rutherford 4-6. osztály) és/vagy a boka-kar index < 0,40. Akut végtagot veszélyeztető ischaemiában, az érintett területeken csonttörésekben, nem atheroscleroticus betegségben (pl. arteriitis) és a dokumentált hiperkoagulálható betegségek kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Nem lesznek kísérleti vagy kontrollcsoportok. Az összehasonlító csoportok a következők lesznek:

1. csoport: Legjobb endovaszkuláris kezelés (angioplasztika +/- stent) 2. csoport: Legjobb sebészeti kezelés [bypass (véna vagy protézis)] 3. csoport: Femoralis artéria patchplasztika +/- profundoplasztika (+/- endovaszkuláris kezelés) 4. csoport: A legjobb konzervatív kezelés

A javasolt mintanagyság 1200 beteg.

El kell értékelni a jogosultságot (n=1200) Ki kell rendelni a vizsgálathoz (n=1000) El kell elemezni (n=900)

A CRITISCH regiszterben a véletlenszerű besorolás vagy a vakolás nem kivitelezhető, mivel az optimalizált standard ellátást az egyes részt vevő központokban megállapítottak szerint végzik (legjobb orvosi kezelés). Az adatok tárolása, érvényesítése, felügyelete, frissítése, biztonsági mentése és elemzése központilag történik a megállapított eljárások szerint. Az adatstruktúrát reprezentáló adatmodell kidolgozására web alapú szoftvert használnak majd. Az adatellenőrzés olyan szabványos adatellenőrzési technikákat fog tartalmazni, mint a kiválasztott változók kézi áttekintése, valamint a hiányzó és kiugró adatpontok rutinszerű ellenőrzése. A regionális személyzetet a vizsgálati ápolónő oktatja és felügyeli, aki elvégzi a vizsgálat megfigyelését. A releváns prognosztikai tényezők statisztikai elemzés során történő értékelése megakadályozza, hogy a nem véletlenszerű tervezés és a potenciális strukturális egyenlőtlenség miatti torzítások ne alakuljanak ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Muenster, Németország, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció olyan betegekből áll, akik 2 hétnél tovább tartó kritikus végtag-ischaemiában szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés (Fontaine III-IV. stádium vagy Rutherford 4-6. osztály) és/vagy boka-kar index < 0,40

Kizárási kritériumok:

  • Akut végtagot veszélyeztető ischaemia
  • Csonttörések az érintett területeken
  • Nem ateroszklerotikus betegség (pl. arteriitis)
  • Dokumentált hiperkoagulálható betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endovaszkuláris kezelés
Angioplasztika +/- stent
Eljárás: Endovaszkuláris revaszkularizáció
Más nevek:
  • Stent
  • Ballon angioplasztika
  • Gyógyszert kioldó léggömb
  • Gyógyszer-elúciós stent
  • Lysis
Nyílt kezelés
Bypass (véna vagy protézis)
Eljárás: Sebészeti revascularisatio
Más nevek:
  • Véna
  • PTFE
  • Dacron
  • Femoralis artéria patchplasztika
  • Profunda patchplasztika
Patchplasztika/hibrid kezelés
Femoralis artéria patchplasztika +/- profundoplasztika +/- endovaszkuláris kezelés
Eljárás: Endovaszkuláris revaszkularizáció
Más nevek:
  • Stent
  • Ballon angioplasztika
  • Gyógyszert kioldó léggömb
  • Gyógyszer-elúciós stent
  • Lysis
Eljárás: Sebészeti revascularisatio
Más nevek:
  • Véna
  • PTFE
  • Dacron
  • Femoralis artéria patchplasztika
  • Profunda patchplasztika
Konzervatív kezelés
nincs érrendszeri beavatkozás
Egyéb: Nincs érrendszeri beavatkozás
Más nevek:
  • Konzervatív kezelés
  • Súlyos amputáció
  • Kisebb amputáció
  • Szimpatolízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 2 évesen
A mutatóvégtag boka feletti amputációja vagy halál (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következett be előbb
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív halál
Időkeret: 30 nap
30 nap
Jelentős nemkívánatos végtag esemény (FÉRFI)
Időkeret: 1 évesen, 2 évesen
az index végtag boka feletti amputációja vagy jelentős beavatkozás (új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis)
1 évesen, 2 évesen
Major káros kardiovaszkuláris esemény (MACCE)
Időkeret: 30 napon, 1 évesen, 2 évesen
szívinfarktus, szélütés vagy halál (bármilyen okból)
30 napon, 1 évesen, 2 évesen
Tartós klinikai javulás
Időkeret: 1 évesen, 2 évesen
A Rutherford vagy Fontaine besorolás felfelé emelkedése az intermittáló claudicatio szintjére amputációmentesen túlélő betegeknél, anélkül, hogy szükség lenne ismételt célléziós revaszkularizációra (TLR) (elsődleges javulás), vagy ismételt TLR után (másodlagos javulás)
1 évesen, 2 évesen
Hemodinamikai kudarc
Időkeret: 30 napon, 1 évesen, 2 évesen
az alábbi események bármelyikének első fellépése az eseményig tartó időben: (a) jelentős amputáció (transtibiális vagy magasabb) és/vagy (b) ismételt beavatkozás az érrendszer átjárhatóságának megőrzése érdekében a mutatóvégtagban és/vagy (c) növelje a boka-brachiális indexet (ABI) legalább 0,15-tel a beavatkozás után] és/vagy (d) csökkentse az ABI-t 0,15-tel
30 napon, 1 évesen, 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Franziskus Hospital

Együttműködők

Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRITISCH132105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris revaszkularizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel