Register över förstahandsbehandlingar hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CRITISCH)

Målpopulationen består av patienter som lider av kritisk extremitetsischemi (CLI) som varar mer än 2 veckor. CLI definieras som vilosmärta eller vävnadsförlust (Fontaine stadier III-IV eller Rutherford klass 4 till 6) och/eller ankel-armindex < 0,40. Patient med akut extrem extremitetshotande ischemi, benfrakturer i de relevanta områdena, icke-aterosklerotisk sjukdom (t. arteriit) och dokumenterade hyperkoagulerbara sjukdomar kommer att uteslutas från denna studie. Det kommer inte att finnas några experiment- eller kontrollgrupper. Jämförelsegrupperna kommer att vara:

Grupp 1: Bästa endovaskulära behandlingen (angioplastik +/- stent) Grupp 2: Bästa kirurgiska behandlingen [bypass (ven eller protes)] Grupp 3: Lårartärsplastik +/- profundoplastik (+/- endovaskulär behandling) Grupp 4: Bästa konservativa behandlingen

Den föreslagna urvalsstorleken uppgår till 1200 patienter.

Ska bedömas för behörighet (n=1200) Ska tilldelas försök (n=1000) Ska analyseras (n=900)

I CRITISCH-registret är randomisering eller blindning inte möjlig, eftersom optimerad standardvård kommer att utföras som fastställts vid varje deltagande center (bästa medicinska behandlingen). Datalagring, validering, övervakning, uppdatering, backup och analys kommer att utföras centralt enligt fastställda rutiner. Webbaserad programvara kommer att användas för att utveckla en datamodell som representerar datastrukturen. Datavalideringen kommer att innefatta standardtekniker för datavalidering som manuell granskning av utvalda variabler och rutinkontroll av saknade och avlägsna datapunkter. Regional personal kommer att instrueras och övervakas av studiesköterskan, som kommer att utföra studieuppföljningen. Bedömning av relevanta prognostiska faktorer under den statistiska analysen kommer att förhindra partiska resultat på grund av den icke-randomiserade designen och den potentiella strukturella ojämlikheten.