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중증 사지 허혈 환자의 1차 치료 등록 (CRITISCH)

2014년 11월 18일 업데이트: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

중증 사지 허혈 환자의 다양한 1차 치료 전략의 효과를 조사하는 국립 등록소

주요 연구 질문은 중증 사지 허혈 환자의 사지 구제, 생존 및 재중재 측면에서 개복 수술, 혈관 내 치료 및 보존적 치료 중 어떤 치료 양식이 가장 효과적인가 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 집단은 2주 이상 지속되는 중증 사지 허혈(CLI)로 고통받는 환자로 구성됩니다. CLI는 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine 단계 III-IV 또는 Rutherford 클래스 4-6) 및/또는 발목-상완 지수 < 0.40으로 정의됩니다. 급성 사지 위협 허혈, 해당 부위의 골절, 비죽상동맥경화성 질환(예: 동맥염) 및 기록된 응고항진성 질환은 이 연구에서 제외됩니다. 실험군이나 통제군은 없을 것입니다. 비교 그룹은 다음과 같습니다.

1군: 최선의 혈관내 치료(혈관성형술 +/- 스텐트) 2군: 최선의 수술적 치료[우회로(정맥 또는 보철)] 3군: 대퇴동맥 패치성형술 +/- 심부성형술(+/- 혈관내 치료) 4군: 최선의 보존적 치료

제안된 표본 크기는 1200명의 환자입니다.

적격성 평가 대상(n=1200) 시험에 할당 대상(n=1000) 분석 대상(n=900)

CRITISCH 레지스트리에서는 각 참여 센터에서 설정된 대로 최적화된 표준 치료(최상의 의료 치료)가 수행되기 때문에 무작위 배정 또는 눈가림이 불가능합니다. 데이터 저장, 유효성 검사, 모니터링, 업데이트, 백업 및 분석은 확립된 절차에 따라 중앙에서 수행됩니다. 웹 기반 소프트웨어는 데이터 구조를 나타내는 데이터 모델을 개발하는 데 사용됩니다. 데이터 유효성 검사에는 선택한 변수의 수동 검토 및 누락 및 외부 데이터 포인트의 일상적인 확인과 같은 표준 데이터 유효성 검사 기술이 포함됩니다. 지역 직원은 연구 모니터링을 수행할 연구 간호사에 의해 지시되고 감독될 것입니다. 통계 분석 중 관련 예후 인자를 평가하면 비무작위 설계 및 잠재적인 구조적 불평등으로 인한 편향된 결과를 방지할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Muenster, 독일, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 집단은 2주 이상 지속되는 중증 하지 허혈을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine stage III-IV 또는 Rutherford class 4-6) 및/또는 발목-상완 지수 < 0.40

제외 기준:

  • 급성 사지 위협 허혈
  • 관련 부위의 골절
  • 비죽상경화성 질환(예: 동맥염)
  • 문서화 된 응고 과민성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관내 치료
혈관 성형술 +/- 스텐트
절차: 혈관내 재생술
다른 이름들:
  • 스텐트
  • 풍선 혈관 성형술
  • 약물 용출 풍선
  • 약물 용출 스텐트
  • 용해
개방 치료
바이패스(정맥 또는 보철)
절차: 외과적 혈관재생술
다른 이름들:
  • 정맥
  • PTFE
  • 데이크론
  • 대퇴 동맥 패치 성형술
  • 심부 패치 성형술
패치성형/하이브리드 시술
대퇴동맥 패치성형술 +/- 심부성형술 +/- 혈관내 치료
절차: 혈관내 재생술
다른 이름들:
  • 스텐트
  • 풍선 혈관 성형술
  • 약물 용출 풍선
  • 약물 용출 스텐트
  • 용해
절차: 외과적 혈관재생술
다른 이름들:
  • 정맥
  • PTFE
  • 데이크론
  • 대퇴 동맥 패치 성형술
  • 심부 패치 성형술
보수 치료
혈관 개입 없음
다른: 혈관 개입 없음
다른 이름들:
  • 보수 치료
  • 주요 절단
  • 경미한 절단
  • 동정심

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 없는 생존
기간: 2년에
검지 사지의 발목 위 절단 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 것
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 사망
기간: 30 일
30 일
주요 부작용(MALE)
기간: 1년에, 2년에
검지 사지의 발목 위 절단 또는 주요 개입(새로운 우회로 이식, 점프/삽입 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해)
1년에, 2년에
주요 심혈관 부작용(MACCE)
기간: 30일, 1년, 2년
심근 경색, 뇌졸중 또는 사망(모든 원인)
30일, 1년, 2년
지속적인 임상 개선
기간: 1년에, 2년에
절단 없이 생존한 환자에서 반복적인 표적 병변 재관류술(TLR)이 필요하지 않거나 반복적인 TLR 후(2차 개선) Rutherford 또는 Fontaine 분류에서 간헐적 파행 수준으로 상향 이동(1차 개선)
1년에, 2년에
혈역학적인 실패
기간: 30일, 1년, 2년
다음과 같은 사건이 시간에 따라 처음 발생: (a) 주요 절단(경골 이상) 및/또는 (b) 검지 사지의 혈관 개통을 유지하기 위한 재개입 및/또는 (c) 시술 후 발목-상완 지수(ABI)를 최소 0.15 증가] 및/또는 (d) ABI 0.15 감소
30일, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Franziskus Hospital

협력자

Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRITISCH132105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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