Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over førstelinjebehandlinger hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CRITISCH)

18. november 2014 opdateret af: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

Nationalt register undersøger effektiviteten af ​​forskellige førstelinjebehandlingsstrategier hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Det primære forskningsspørgsmål er, hvilken behandlingsmodalitet mellem åben kirurgisk, endovaskulær og konservativ terapi er den mest effektive med hensyn til redning af lemmer, overlevelse og reinterventioner hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen består af patienter, der lider af kritisk lemmeriskæmi (CLI), der varer mere end 2 uger. CLI er defineret som hvilesmerter eller vævstab (Fontaine trin III-IV eller Rutherford klasse 4 til 6) og/eller ankel-brachialindeks < 0,40. Patient med akut lemmer-truende iskæmi, knoglebrud i de relevante områder, nonaterosklerotisk sygdom (f. arteriitis) og dokumenterede hyperkoagulerbare sygdomme vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen forsøgs- eller kontrolgrupper. Sammenligningsgrupperne vil være:

Gruppe 1: Bedste endovaskulær behandling (angioplastik +/- stent) Gruppe 2: Bedste kirurgisk behandling [bypass (vene eller protese)] Gruppe 3: Femoral arterie patchplasty +/- profundoplastik (+/- endovaskulær behandling) Gruppe 4: Bedste konservative behandling

Den foreslåede stikprøvestørrelse er på 1200 patienter.

Skal vurderes for berettigelse (n=1200) Tildeles til forsøg (n=1000) Skal analyseres (n=900)

I CRITISCH-registret er randomisering eller blinding ikke mulig, fordi optimeret standardbehandling vil blive udført som etableret på hvert deltagende center (bedste medicinske behandling). Datalagring, validering, overvågning, opdatering, backup og analyse vil blive udført centralt efter fastlagte procedurer. Web-baseret software vil blive brugt til at udvikle en datamodel, der repræsenterer datastrukturen. Datavalideringen vil omfatte standard datavalideringsteknikker såsom manuel gennemgang af udvalgte variable og rutinetjek af manglende og afsidesliggende datapunkter. Regionspersonalet vil blive instrueret og superviseret af studiesygeplejerske, som udfører studieovervågningen. Vurdering af relevante prognostiske faktorer under den statistiske analyse vil forhindre skæve resultater på grund af det ikke-randomiserede design og den potentielle strukturelle ulighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen består af patienter, der lider af kritisk lemmeriskæmi, der varer mere end 2 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvilesmerter eller vævstab (Fontaine trin III-IV eller Rutherford klasse 4 til 6) og/eller ankel-brachialindeks < 0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lemmer-truende iskæmi
  • Knoglebrud i de relevante områder
  • Ikke-aterosklerotisk sygdom (f. arteriitis)
  • Dokumenterede hyperkoagulerbare sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær behandling
Angioplastik +/- stent
Procedure: Endovaskulær revaskularisering
Andre navne:
  • Stent
  • Ballonangioplastik
  • Drug-eluerende ballon
  • Stent, der afgiver medicin
  • Lysis
Åben behandling
Bypass (vene eller protese)
Procedure: Kirurgisk revaskularisering
Andre navne:
  • Vene
  • PTFE
  • Dacron
  • Lårarterien patchplasty
  • Profunda lappeplastik
Patchplasty/Hybrid behandling
Femoral arterie patchplasty +/- profundoplastik +/- endovaskulær behandling
Procedure: Endovaskulær revaskularisering
Andre navne:
  • Stent
  • Ballonangioplastik
  • Drug-eluerende ballon
  • Stent, der afgiver medicin
  • Lysis
Procedure: Kirurgisk revaskularisering
Andre navne:
  • Vene
  • PTFE
  • Dacron
  • Lårarterien patchplasty
  • Profunda lappeplastik
Konservativ behandling
ingen vaskulær indgriben
Andet: Ingen vaskulær indgreb
Andre navne:
  • Konservativ behandling
  • Større amputation
  • Mindre amputation
  • Sympatolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år
Amputation af indeksbenet over ankelen eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større uønskede lemmerhændelse (MALE)
Tidsramme: på 1 år, på 2 år
amputation af indeksbenet over ankelen eller større indgreb (nyt bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse)
på 1 år, på 2 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: efter 30 dage, efter 1 år, efter 2 år
myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død (enhver årsag)
efter 30 dage, efter 1 år, efter 2 år
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: på 1 år, på 2 år
skift opad på Rutherford- eller Fontaine-klassifikationen til et niveau af claudicatio intermittens hos amputationsfrie overlevende patienter uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) (primær forbedring) eller efter gentagen TLR (sekundær forbedring)
på 1 år, på 2 år
Hæmodynamisk svigt
Tidsramme: efter 30 dage, efter 1 år, efter 2 år
første forekomst af en af ​​følgende hændelser i en tid-til-hændelse måde: (a) større amputation (transtibial eller derover) og/eller (b) reintervention for at opretholde vaskulær åbenhed i indeksbenet og/eller (c) manglende øge ankel-brachial-indeks (ABI) med mindst 0,15 efter proceduren] og/eller (d) fald i ABI med 0,15
efter 30 dage, efter 1 år, efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Samarbejdspartnere

Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRITISCH132105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Endovaskulær revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner