Register van eerstelijnsbehandelingen bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CRITISCH)
18 november 2014 bijgewerkt door: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Nationaal register onderzoekt de effectiviteit van verschillende eerstelijnsbehandelingsstrategieën bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen
De belangrijkste onderzoeksvraag is welke behandelingsmodaliteit tussen open chirurgische, endovasculaire en conservatieve therapie het meest effectief is in termen van redding, overleving en re-interventies van ledematen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die lijden aan kritieke ischemie van de ledematen (CLI) die langer dan 2 weken aanhoudt. CLI wordt gedefinieerd als rustpijn of weefselverlies (Fontaine stadia III-IV of Rutherford klasse 4 tot 6) en/of enkel-armindex < 0,40. Patiënt met acute ledemaatbedreigende ischemie, botbreuken in de relevante gebieden, niet-atherosclerotische ziekte (bijv. arteriitis) en gedocumenteerde hypercoaguleerbare ziekten zullen van deze studie worden uitgesloten. Er zullen geen experimentele of controlegroepen zijn. De vergelijkingsgroepen zijn:
Groep 1: Beste endovasculaire behandeling (angioplastiek +/- stent) Groep 2: Beste chirurgische behandeling [bypass (ader of prothese)] Groep 3: Patchplastiek van de dijslagader +/- profundoplastiek (+/- endovasculaire behandeling) Groep 4: Beste conservatieve behandeling
De voorgestelde steekproefomvang bedraagt 1200 patiënten.
Te beoordelen op geschiktheid (n=1200) Toe te wijzen aan onderzoek (n=1000) Te analyseren (n=900)
In het CRITISCH-register is randomisatie of blindering niet mogelijk, omdat geoptimaliseerde standaardzorg zal worden uitgevoerd zoals vastgesteld in elk deelnemend centrum (beste medische behandeling). Gegevensopslag, validatie, monitoring, update, back-up en analyse worden centraal uitgevoerd volgens vastgestelde procedures. Webgebaseerde software zal worden gebruikt om een datamodel te ontwikkelen dat de datastructuur representeert. De gegevensvalidatie omvat standaardgegevensvalidatietechnieken, zoals de handmatige beoordeling van geselecteerde variabelen en de routinecontrole van ontbrekende en afwijkende gegevenspunten. Het regionale personeel wordt geïnstrueerd en begeleid door de studieverpleegkundige, die de studiebegeleiding zal uitvoeren. Beoordeling van relevante prognostische factoren tijdens de statistische analyse voorkomt vertekende resultaten als gevolg van het niet-gerandomiseerde ontwerp en de potentiële structurele ongelijkheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die lijden aan kritieke ischemie van de ledematen die langer dan 2 weken aanhoudt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rustpijn of weefselverlies (Fontaine stadia III-IV of Rutherford klasse 4 tot 6) en/of enkel-armindex < 0,40
Uitsluitingscriteria:
- Acute ledemaatbedreigende ischemie
- Botbreuken in de relevante gebieden
- Niet-atherosclerotische ziekte (bijv. slagaderontsteking)
- Gedocumenteerde hypercoaguleerbare ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculaire behandeling
Angioplastiek +/- stent
|
Andere namen:
|
|
Open behandeling
Bypass (ader of prothese)
|
Andere namen:
|
|
Patchplasty/Hybride behandeling
Dijbeenslagader patchplastiek +/- profundoplastiek +/- endovasculaire behandeling
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Conservatieve behandeling
geen vasculaire interventie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Amputatie boven de enkel van de wijsvinger of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ernstig ongewenst ledemaatgebeurtenis (MALE)
Tijdsspanne: op 1 jaar, op 2 jaar
|
boven de enkel amputatie van de wijsvinger of grote ingreep (nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie of trombectomie/trombolyse)
|
op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACCE)
Tijdsspanne: na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar
|
hartinfarct, beroerte of overlijden (ongeacht de oorzaak)
|
na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar
|
|
Aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: op 1 jaar, op 2 jaar
|
opwaartse verschuiving van de Rutherford- of Fontaine-classificatie naar een niveau van claudicatio intermittens bij amputatievrije overlevende patiënten zonder de noodzaak van herhaalde doellaesie-revascularisatie (TLR) (primaire verbetering) of na herhaalde TLR (secundaire verbetering)
|
op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
Hemodynamisch falen
Tijdsspanne: na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar
|
het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen op een time-to-event-manier: (a) grote amputatie (transtibiaal of hoger) en/of (b) herinterventie om vasculaire doorgankelijkheid in de wijsvinger te behouden en/of (c) het niet verhoging van de enkel-armindex (ABI) met ten minste 0,15 na de procedure] en/of (d) afname van de ABI met 0,15
|
na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRITISCH132105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .