Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CRITISCH)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

Krajowy rejestr badający skuteczność różnych strategii leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Głównym pytaniem badawczym jest, która metoda leczenia pomiędzy otwartą operacją, leczeniem wewnątrznaczyniowym i zachowawczym jest najskuteczniejsza pod względem ratowania kończyny, przeżycia i reinterwencji u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa składa się z pacjentów cierpiących na krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) trwające dłużej niż 2 tygodnie. CLI definiuje się jako ból spoczynkowy lub utratę tkanki (stadium Fontaine III-IV lub klasa Rutherforda 4-6) i/lub wskaźnik kostka-ramię < 0,40. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem zagrażającym kończynom, złamaniami kości w odpowiednich obszarach, chorobą niemiażdżycową (np. zapalenie tętnic) i udokumentowane choroby związane z nadkrzepliwością zostaną wyłączone z tego badania. Nie będzie grup eksperymentalnych ani kontrolnych. Grupami porównawczymi będą:

Grupa 1: Najlepsze leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka +/- stent) Grupa 2: Najlepsze leczenie chirurgiczne [pomostowanie (żyłowe lub protetyczne)] Grupa 3: Plastyka tętnicy udowej +/- Profundoplastyka (+/- leczenie wewnątrznaczyniowe) Grupa 4: Najlepsze leczenie zachowawcze

Proponowana wielkość próby wynosi 1200 pacjentów.

Do oceny pod kątem kwalifikowalności (n=1200) Do przydziału do badania (n=1000) Do analizy (n=900)

W rejestrze CRITISCH randomizacja lub zaślepienie nie jest możliwe, ponieważ optymalna standardowa opieka zostanie przeprowadzona zgodnie z ustaleniami w każdym uczestniczącym ośrodku (najlepsze leczenie). Przechowywanie danych, walidacja, monitorowanie, aktualizacja, tworzenie kopii zapasowych i analiza będą wykonywane centralnie zgodnie z ustalonymi procedurami. Oprogramowanie internetowe zostanie wykorzystane do opracowania modelu danych reprezentującego strukturę danych. Walidacja danych będzie obejmować standardowe techniki walidacji danych, takie jak ręczny przegląd wybranych zmiennych oraz rutynowe sprawdzanie brakujących i oddalonych punktów danych. Personel regionalny będzie instruowany i nadzorowany przez pielęgniarkę badawczą, która będzie monitorować badanie. Ocena odpowiednich czynników prognostycznych podczas analizy statystycznej zapobiegnie stronniczym wynikom wynikającym z nierandomizowanego projektu i potencjalnej nierówności strukturalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa składa się z pacjentów cierpiących na krytyczne niedokrwienie kończyn trwające dłużej niż 2 tygodnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból spoczynkowy lub utrata tkanki (stopień Fontaine III-IV lub klasa Rutherforda 4-6) i/lub wskaźnik kostka-ramię < 0,40

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre niedokrwienie zagrażające kończynie
  • Złamania kości w odpowiednich obszarach
  • Choroba niemiażdżycowa (np. zapalenie tętnic)
  • Udokumentowane choroby nadkrzepliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Angioplastyka +/- stent
Procedura: Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Inne nazwy:
  • Stent
  • Angioplastyka balonowa
  • Balon uwalniający lek
  • Stent uwalniający lek
  • Liza
Leczenie otwarte
Bypass (żylny lub protetyczny)
Procedura: Rewaskularyzacja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Żyła
  • PTFE
  • Dakron
  • Plastyka tętnicy udowej
  • Profunda patchplasty
Patchplastyka/zabieg hybrydowy
Plastyka tętnicy udowej +/- profundoplastyka +/- leczenie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Inne nazwy:
  • Stent
  • Angioplastyka balonowa
  • Balon uwalniający lek
  • Stent uwalniający lek
  • Liza
Procedura: Rewaskularyzacja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Żyła
  • PTFE
  • Dakron
  • Plastyka tętnicy udowej
  • Profunda patchplasty
Leczenie zachowawcze
bez interwencji naczyniowej
Inny: Brak interwencji naczyniowej
Inne nazwy:
  • Leczenie zachowawcze
  • Duża amputacja
  • Niewielka amputacja
  • Sympatoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Amputacja powyżej kostki kończyny wskazującej lub śmierć (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: za 1 rok, za 2 lata
amputacja powyżej kostki kończyny wskazującej lub poważna interwencja (nowe wszczepienie bajpasu, rewizja protezy ze skokiem/wstawieniem lub trombektomia/tromboliza)
za 1 rok, za 2 lata
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach
zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon (z dowolnej przyczyny)
po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach
Trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: za 1 rok, za 2 lata
przesunięcie w górę w klasyfikacji Rutherforda lub Fontaine'a do poziomu chromania przestankowego u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji, bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) (pierwotna poprawa) lub po powtórnej TLR (wtórna poprawa)
za 1 rok, za 2 lata
Niewydolność hemodynamiczna
Ramy czasowe: po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach
pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w zależności od czasu do zdarzenia: (a) duża amputacja (w okolicy podudzia lub powyżej) i/lub (b) ponowna interwencja w celu utrzymania drożności naczyń w kończynie wskazującej i/lub (c) brak zwiększyć wskaźnik kostka-ramię (ABI) o co najmniej 0,15 po zabiegu] i/lub (d) zmniejszyć ABI o 0,15
po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Współpracownicy

Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRITISCH132105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj