Registro de Tratamentos de Primeira Linha em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros (CRITISCH)
18 de novembro de 2014 atualizado por: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Registro Nacional Investigando a Eficácia de Diferentes Estratégias de Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros
A principal questão de pesquisa é qual modalidade de tratamento entre cirurgia aberta, endovascular e terapia conservadora é a mais eficaz em termos de salvamento do membro, sobrevida e reintervenções em pacientes com isquemia crítica do membro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo consiste em pacientes que sofrem de isquemia crítica de membros (CLI) com duração superior a 2 semanas. CLI é definida como dor em repouso ou perda de tecido (estágios Fontaine III-IV ou Rutherford classes 4 a 6) e/ou índice tornozelo-braquial < 0,40. Paciente com isquemia aguda com risco de membro, fraturas ósseas nas áreas relevantes, doença não aterosclerótica (p. arterite) e doenças hipercoaguláveis documentadas serão excluídas deste estudo. Não haverá grupos experimentais ou de controle. Os grupos de comparação serão:
Grupo 1: Melhor tratamento endovascular (angioplastia +/- stent) Grupo 2: Melhor tratamento cirúrgico [bypass (veia ou prótese)] Grupo 3: Patchplastia da artéria femoral +/- profundidadeplastia (+/- tratamento endovascular) Grupo 4: Melhor tratamento conservador
O tamanho da amostra proposto é de 1200 pacientes.
A ser avaliado quanto à elegibilidade (n=1200) A ser alocado para avaliação (n=1.000) A ser analisado (n=900)
No registro CRITISCH, randomização ou mascaramento não é viável, porque o cuidado padrão otimizado será realizado conforme estabelecido em cada centro participante (melhor tratamento médico). O armazenamento, validação, monitoramento, atualização, backup e análise de dados serão realizados centralmente seguindo os procedimentos estabelecidos. O software baseado na Web será usado para desenvolver um modelo de dados representando a estrutura de dados. A validação de dados incluirá técnicas de validação de dados padrão, como a revisão manual de variáveis selecionadas e a verificação de rotina de pontos de dados ausentes e distantes. A equipe regional será instruída e supervisionada pela enfermeira do estudo, que fará o monitoramento do estudo. A avaliação de fatores prognósticos relevantes durante a análise estatística evitará resultados tendenciosos devido ao desenho não randomizado e à potencial desigualdade estrutural.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo consiste em pacientes que sofrem de isquemia crítica de membros com duração superior a 2 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor em repouso ou perda tecidual (estágios III-IV de Fontaine ou classes 4 a 6 de Rutherford) e/ou índice tornozelo-braquial < 0,40
Critério de exclusão:
- Isquemia aguda com risco de membro
- Fraturas ósseas nas áreas relevantes
- Doença não aterosclerótica (por ex. arterite)
- Doenças hipercoaguláveis documentadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento endovascular
Angioplastia +/- stent
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Outros nomes:
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Tratamento aberto
Bypass (veia ou prótese)
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Outros nomes:
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Patchplastia/tratamento híbrido
Patchplastia da artéria femoral +/- profundaplastia +/- tratamento endovascular
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Tratamento conservador
sem intervenção vascular
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de amputação
Prazo: aos 2 anos
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Amputação acima do tornozelo do membro indicador ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro
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aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte perioperatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Evento adverso maior em membro (MASC.)
Prazo: em 1 ano, em 2 anos
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acima do tornozelo amputação do membro índice ou grande intervenção (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise)
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em 1 ano, em 2 anos
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Evento cardiovascular adverso maior (MACCE)
Prazo: aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos
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infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte (qualquer causa)
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aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos
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Melhora clínica sustentada
Prazo: em 1 ano, em 2 anos
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mudança ascendente na classificação de Rutherford ou Fontaine para um nível de claudicação intermitente em pacientes sobreviventes livres de amputação sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) (melhora primária) ou após TLR repetida (melhora secundária)
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em 1 ano, em 2 anos
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Falha hemodinâmica
Prazo: aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos
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primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos no tempo até o evento: (a) amputação maior (transtibial ou superior) e/ou (b) reintervenção para manter a patência vascular no membro indicador e/ou (c) falha na aumentar o índice tornozelo-braquial (ABI) em pelo menos 0,15 após o procedimento] e/ou (d) diminuir o ABI em 0,15
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aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRITISCH132105
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