Register over førstelinjebehandlinger hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CRITISCH)
18. november 2014 oppdatert av: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Nasjonalt register undersøker effektiviteten av ulike førstelinjebehandlingsstrategier hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter
Hovedforskningsspørsmålet er hvilken behandlingsmodalitet mellom åpen kirurgisk, endovaskulær og konservativ terapi som er mest effektiv når det gjelder berging av lemmer, overlevelse og reintervensjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen består av pasienter som lider av kritisk lemmeriskemi (CLI) som varer mer enn 2 uker. CLI er definert som hvilesmerter eller vevstap (Fontaine stadier III-IV eller Rutherford klasse 4 til 6) og/eller ankel-brachial indeks < 0,40. Pasient med akutt lemmertruende iskemi, benbrudd i de aktuelle områdene, ikke-aterosklerotisk sykdom (f. arteriitt) og dokumenterte hyperkoagulerbare sykdommer vil bli ekskludert fra denne studien. Det vil ikke være noen eksperimentelle eller kontrollgrupper. Sammenligningsgruppene vil være:
Gruppe 1: Beste endovaskulær behandling (angioplastikk +/- stent) Gruppe 2: Beste kirurgisk behandling [bypass (vene eller protese)] Gruppe 3: Femoral arterieplastikk +/- profundoplastikk (+/- endovaskulær behandling) Gruppe 4: Beste konservative behandling
Den foreslåtte prøvestørrelsen utgjør 1200 pasienter.
Skal vurderes for kvalifisering (n=1200) Skal tildeles prøve (n=1000) Skal analyseres (n=900)
I CRITISCH-registeret er randomisering eller blinding ikke mulig, fordi optimalisert standardbehandling vil bli utført som etablert ved hvert deltakende senter (beste medisinsk behandling). Datalagring, validering, overvåking, oppdatering, backup og analyse vil bli utført sentralt etter etablerte prosedyrer. Nettbasert programvare vil bli brukt til å utvikle en datamodell som representerer datastrukturen. Datavalideringen vil inkludere standard datavalideringsteknikker som manuell gjennomgang av utvalgte variabler og rutinesjekk av manglende og avsidesliggende datapunkter. Regionansatte vil bli instruert og veiledet av studiesykepleier, som skal utføre studieovervåkingen. Vurdering av relevante prognostiske faktorer under den statistiske analysen vil forhindre skjeve resultater på grunn av det ikke-randomiserte designet og den potensielle strukturelle ulikheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen består av pasienter som lider av kritisk lemmeriskemi som varer i mer enn 2 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvilesmerter eller vevstap (Fontaine stadier III-IV eller Rutherford klasse 4 til 6) og/eller ankel-brachial indeks < 0,40
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemi i lemmer
- Benbrudd i de aktuelle områdene
- Ikke-aterosklerotisk sykdom (f.eks. arteriitt)
- Dokumenterte hyperkoagulerbare sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær behandling
Angioplastikk +/- stent
|
Andre navn:
|
|
Åpen behandling
Bypass (vene eller protese)
|
Andre navn:
|
|
Patchplasty/Hybrid behandling
Femoral arterie patchplasty +/- profundoplastikk +/- endovaskulær behandling
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Konservativ behandling
ingen vaskulær intervensjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
|
Amputasjon over ankelen av indeksbenet eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntraff først
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Stor uønsket lemhendelse (MALE)
Tidsramme: ved 1 år, ved 2 år
|
amputasjon over ankelen av indeksbenet eller større intervensjon (ny bypassgraft, hopp-/interposisjonsgraft-revisjon eller trombektomi/trombolyse)
|
ved 1 år, ved 2 år
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACCE)
Tidsramme: ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år
|
hjerteinfarkt, hjerneslag eller død (enhver årsak)
|
ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år
|
|
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 1 år, ved 2 år
|
forskyvning oppover på Rutherford- eller Fontaine-klassifiseringen til et nivå av claudicatio intermittens hos amputasjonsfrie overlevende pasienter uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) (primær forbedring) eller etter gjentatt TLR (sekundær forbedring)
|
ved 1 år, ved 2 år
|
|
Hemodynamisk svikt
Tidsramme: ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år
|
første forekomst av noen av følgende hendelser i en tid-til-hendelse måte: (a) større amputasjon (transtibial eller høyere) og/eller (b) reintervensjon for å opprettholde vaskulær åpenhet i indeksbenet og/eller (c) manglende evne til å øke ankel-brachial-indeks (ABI) med minst 0,15 etter prosedyren] og/eller (d) reduksjon i ABI med 0,15
|
ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRITISCH132105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .