Ensilinjan hoitojen rekisteri potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CRITISCH)
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Kansallinen rekisteri, joka tutkii eri ensilinjan hoitostrategioiden tehokkuutta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, mikä hoitomuoto avoimen kirurgisen, endovaskulaarisen ja konservatiivisen hoidon välillä on tehokkain raajan pelastamisen, eloonjäämisen ja uudelleeninterventioiden kannalta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdepopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät yli 2 viikkoa kestävästä kriittisestä raajaiskemiasta (CLI). CLI määritellään lepokivuksi tai kudoskadoksi (Fontainen vaiheet III-IV tai Rutherfordin luokat 4-6) ja/tai nilkka-olkivartalon indeksi < 0,40. Potilas, jolla on akuutti raajaa uhkaava iskemia, luunmurtumia asiaankuuluvilla alueilla, ei-ateroskleroottinen sairaus (esim. arteriiitti) ja dokumentoidut hyperkoaguloituvat sairaudet jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Koe- tai kontrolliryhmiä ei tule. Vertailuryhmät ovat:
Ryhmä 1: Paras endovaskulaarinen hoito (angioplastia +/- stentti) Ryhmä 2: Paras kirurginen hoito [bypass (laskimo tai proteettinen)] Ryhmä 3: Reisivaltimon patchplasty +/- syvänsisäinen hoito (+/- endovaskulaarinen hoito) Ryhmä 4: Paras konservatiivinen hoito
Ehdotettu näytekoko on 1200 potilasta.
Arvioitava kelpoisuus (n=1200) Ostetaan kokeeseen (n=1000) Analysoitava (n=900)
CRITISCH-rekisterissä satunnaistaminen tai sokkouttaminen ei ole mahdollista, koska optimoitu standardihoito suoritetaan kussakin osallistuvassa keskuksessa (paras lääketieteellinen hoito). Tiedon tallennus, validointi, seuranta, päivitys, varmuuskopiointi ja analysointi suoritetaan keskitetysti vahvistettujen menettelyjen mukaisesti. Web-pohjaisten ohjelmistojen avulla kehitetään tietorakennetta edustava tietomalli. Tietojen validointi sisältää vakiomuotoisia tietojen validointitekniikoita, kuten valittujen muuttujien manuaalisen tarkastelun ja puuttuvien ja syrjäisten tietopisteiden rutiinitarkistuksen. Aluehenkilöstöä opastaa ja ohjaa opintosairaanhoitaja, joka suorittaa opintoseurannan. Merkityksellisten ennustetekijöiden arviointi tilastollisen analyysin aikana estää vääristymät tulokset, jotka johtuvat ei-satunnaistetusta suunnittelusta ja mahdollisesta rakenteellisesta epätasa-arvosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät yli 2 viikkoa kestävästä kriittisestä raajaiskemiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lepokipu tai kudosten menetys (Fontainen vaiheet III-IV tai Rutherford-luokat 4-6) ja/tai nilkka-olkavarsiindeksi < 0,40
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raajaa uhkaava iskemia
- Luun murtumia asiaankuuluvilla alueilla
- Ei-ateroskleroottinen sairaus (esim. valtimotulehdus)
- Dokumentoidut hyperkoaguloituvat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen hoito
Angioplastia +/- stentti
|
Muut nimet:
|
|
Avoin hoito
Ohitus (laskimo tai proteesi)
|
Muut nimet:
|
|
Patchplasty/hybridihoito
Reisivaltimon patchplasty +/- syväleikkaus +/- endovaskulaarinen hoito
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Konservatiivinen hoito
ei verisuoniinterventiota
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella tai kuolema (mikä tahansa syy), kumpi tapahtui ensin
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Merkittävä haitallinen raajatapahtuma (MALE)
Aikaikkuna: 1-vuotiaana, 2-vuotiaana
|
nilkan yläpuolella eturaajan amputaatio tai merkittävä toimenpide (uusi ohitussiirrännäinen, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi)
|
1-vuotiaana, 2-vuotiaana
|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
|
sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema (mikä tahansa syy)
|
30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
|
|
Jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1-vuotiaana, 2-vuotiaana
|
nousu ylöspäin Rutherfordin tai Fontainen luokituksessa jaksottaisen kaulan tasolle amputaatiovapailla elossa olevilla potilailla ilman, että tarvitaan toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) (primaarinen parannus) tai toistuvan TLR:n (sekundaarinen parannus) jälkeen
|
1-vuotiaana, 2-vuotiaana
|
|
Hemodynaaminen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
|
minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäinen ilmaantuminen tapahtumaan asti: (a) suuri amputaatio (transtibiaalinen tai sitä korkeampi) ja/tai (b) uudelleeninterventio eturaajan verisuonten läpinäkyvyyden säilyttämiseksi ja/tai (c) epäonnistuminen nosta nilkka-olkavartaloindeksiä (ABI) vähintään 0,15 toimenpiteen jälkeen] ja/tai (d) vähentää ABI:tä 0,15
|
30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRITISCH132105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .