健康な参加者におけるLY2605541の研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2605541の単回投与の薬物動態および糖力学に対するモノメトキシポリエチレングリコールの影響の評価
この研究では、皮膚下に注射された後の体内のLY2605541の量を調べます。
研究には 3 つの期間があり、それぞれ 10 日間続きます。
各参加者は各期間に 1 回の注射を受けます。
各注射の間には少なくとも 14 日が経過します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
- BMI が 18.5 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性ですか
- 投与前7日以内に市販薬を使用するか、投与前14日以内に処方薬を使用する予定がある（避妊薬、ビタミン/ミネラルサプリメント、時折のアセトアミノフェン、および/またはホルモン補充療法を除く）
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行った
- 週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週 (男性)、14 ユニット/週 (女性) を超えている
- キサンチンを過剰に摂取している（1日あたり紅茶、コーヒー、コーラ、またはホットチョコレートを10杯以上）
- 空腹時血糖値 (BG) が 110 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (6.1 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以上である
- 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、または各投与前の72時間および監禁中に喫煙を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541 - ソース 1
各健康な参加者は、3 つの治療期間のうち 1 日目の 1 日目に、LY2605541 0.5 単位/キログラム (U/kg) の単回皮下 (SC) 注射を受けます。
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実験的：LY2605541 - ソース 2
各健康な参加者は、3 つの治療期間のうちの 1 日目に、0.5 U/kg の LY2605541 の単回皮下注射を受けます。
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実験的：LY2605541 - ソース 3
各健康な参加者は、3 つの治療期間のうち 1 日目の 1 日目に、0.5 U/kg の LY2605541 の単回皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2605541 のゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：各期間の投与前および投与後 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および 216 時間
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LY2605541 の曝露を、PEG ソース (LY1、LY2、または LY3) ごとに、時間 0 から無限大まで外挿した AUC (AUC[0-inf]) でまとめます。
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各期間の投与前および投与後 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および 216 時間
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薬物動態: LY2605541 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与前および投与後 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および 216 時間
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LY2605541 で観察された最大薬物濃度 (Cmax) は、PEG ソース (LY1、LY2、または LY3) ごとにまとめられています。
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各期間の投与前および投与後 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および 216 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコダイナミクス: 最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：各期間の投与前および投与後 24 時間まで
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LY2605541 注射後に観察された最大グルコース注入速度を各 PEG ソース (LY1、LY2、または LY3) についてまとめます。
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各期間の投与前および投与後 24 時間まで
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グルコダイナミクス: 注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：各期間の投与前および投与後 24 時間まで
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LY2605541 注射後に注入されたグルコースの総量が、PEG ソース (LY1、LY2、または LY3) ごとにまとめられます。
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各期間の投与前および投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14594
- I2R-MC-BIDH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。