Um estudo de LY2605541 em participantes saudáveis
17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação do impacto dos monometoxipolietilenoglicóis na farmacocinética e glicodinâmica de doses únicas de LY2605541 em indivíduos saudáveis
Este estudo analisa a quantidade de LY2605541 no corpo após ser injetado sob a pele.
O estudo tem 3 períodos, cada um com duração de 10 dias.
Cada participante receberá uma injeção em cada período.
Passarão pelo menos 14 dias entre cada injeção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Um índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- São mulheres com um teste de gravidez positivo ou são mulheres que estão amamentando
- Pretendo usar medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração (além de medicamentos contraceptivos, suplementos vitamínicos/minerais, paracetamol ocasional e/ou terapia de reposição hormonal)
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (para homens) e 14 unidades por semana (para mulheres)
- São consumidores excessivos de xantinas (mais de 10 xícaras de chá, café, cola ou chocolate quente por dia)
- Ter glicemia de jejum (BG) >110 miligramas por decilitro (mg/dL) (6,1 milimoles por litro [mmol/L])
- Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia, ou não está disposto a abster-se de fumar por 72 horas antes de cada dose e durante o confinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2605541 - Fonte 1
Cada participante saudável receberá uma única injeção subcutânea (SC) de 0,5 unidades por quilograma (U/kg) de LY2605541 no Dia 1 de 1 de 3 períodos de tratamento
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Experimental: LY2605541 - Fonte 2
Cada participante saudável receberá uma única injeção SC de 0,5 U/kg de LY2605541 no Dia 1 de 1 de 3 períodos de tratamento
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Experimental: LY2605541 - Fonte 3
Cada participante saudável receberá uma única injeção SC de 0,5 U/kg de LY2605541 no Dia 1 de 1 de 3 períodos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY2605541
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose em cada período
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A exposição LY2605541 em termos de AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) é resumida para cada fonte de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose em cada período
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2605541
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose em cada período
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A concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY2605541 é resumida para cada fonte de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicodinâmica: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose em cada período
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A taxa máxima de infusão de glicose observada após a injeção de LY2605541 é resumida para cada fonte de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Pré-dose e até 24 horas após a dose em cada período
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Glicodinâmica: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose em cada período
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A quantidade total de glicose infundida após a injeção de LY2605541 é resumida para cada fonte de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Pré-dose e até 24 horas após a dose em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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