Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2605541:stä terveillä osallistujilla

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Arvio monometoksipolyetyleeniglykolien vaikutuksesta LY2605541:n kerta-annosten farmakokinetiikkaan ja glukodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LY2605541:n määrää kehossa sen jälkeen, kun se on injektoitu ihon alle. Tutkimuksessa on 3 jaksoa, joista jokainen kestää 10 päivää. Jokainen osallistuja saa yhden injektion kullakin jaksolla. Jokaisen injektion välillä on vähintään 14 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Painoindeksi 18,5-30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai ovatko naiset, jotka imettävät
  • Aiot käyttää käsikauppalääkkeitä 7 päivän sisällä ennen annostelua tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, vitamiini-/kivennäislisäaineita, satunnaista asetaminofeenia ja/tai hormonikorvaushoitoa)
  • Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehillä) ja 14 yksikköä viikossa (naisilla)
  • Kuluttajatko liikaa ksantiinia (yli 10 kupillista teetä, kahvia, colaa tai kuumaa kaakaota päivässä)
  • Paastoverensokeri (BG) > 110 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (6,1 millimoolia litrassa [mmol/l])
  • Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai et ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 72 tuntia ennen jokaista annostelukertaa ja synnytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2605541 – lähde 1
Jokainen terve osallistuja saa yhden ihonalaisen (SC) injektion 0,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) LY2605541:tä ensimmäisenä päivänä 1 kolmesta hoitojaksosta.
Lääke: LY2605541
Kokeellinen: LY2605541 – lähde 2
Jokainen terve osallistuja saa yhden 0,5 U/kg LY2605541:n SC-injektion ensimmäisenä päivänä 1/3 hoitojaksosta.
Lääke: LY2605541
Kokeellinen: LY2605541 – lähde 3
Jokainen terve osallistuja saa yhden 0,5 U/kg LY2605541:n SC-injektion ensimmäisenä päivänä 1/3 hoitojaksosta.
Lääke: LY2605541

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2605541:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
LY2605541-altistus AUC:na ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]) on yhteenveto kunkin PEG-lähteen osalta (LY1, LY2 tai LY3).
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Farmakokinetiikka: LY2605541:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
LY2605541:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) on yhteenveto jokaiselle PEG-lähteelle (LY1, LY2 tai LY3).
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson aikana
Suurin havaittu glukoosi-infuusionopeus LY2605541-injektion jälkeen on yhteenveto kunkin PEG-lähteen osalta (LY1, LY2 tai LY3).
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson aikana
Glukodynamiikka: infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson aikana
LY2605541-injektion jälkeen infusoidun glukoosin kokonaismäärä on yhteenveto kunkin PEG-lähteen osalta (LY1, LY2 tai LY3).
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY2605541

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa