Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2605541 u zdravých účastníků

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení vlivu monomethoxypolyethylenglykolů na farmakokinetiku a glukodynamiku jednotlivých dávek LY2605541 u zdravých subjektů

Tato studie se zabývá množstvím LY2605541 v těle poté, co je vstříknut pod kůži. Studie má 3 období, každé trvá 10 dní. Každý účastník dostane v každém období jednu injekci. Mezi každou injekcí uplyne alespoň 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Jsou ženy s pozitivním těhotenským testem nebo jsou to ženy, které kojí
  • Zamýšlíte používat volně prodejné léky do 7 dnů před dávkováním nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním (kromě antikoncepce, vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu a/nebo hormonální substituční terapie)
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
  • Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 21 jednotek týdně (u mužů) a 14 jednotek týdně (u žen)
  • Jsou nadměrní konzumenti xanthinů (více než 10 šálků čaje, kávy, koly nebo horké čokolády denně)
  • Mít glykémii nalačno (BG) >110 miligramů na decilitr (mg/dl) (6,1 milimolů na litr [mmol/l])
  • V současné době kouří více než 10 cigaret denně nebo nejsou ochotni zdržet se kouření po dobu 72 hodin před každou příležitostí dávkování a během porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2605541 – Zdroj 1
Každý zdravý účastník dostane jednu subkutánní (SC) injekci 0,5 jednotky na kilogram (U/kg) LY2605541 v den 1 z 1 ze 3 léčebných období
Lék: LY2605541
Experimentální: LY2605541 – Zdroj 2
Každý zdravý účastník dostane jednu SC injekci 0,5 U/kg LY2605541 v den 1 z 1 ze 3 léčebných období
Lék: LY2605541
Experimentální: LY2605541 – Zdroj 3
Každý zdravý účastník dostane jednu SC injekci 0,5 U/kg LY2605541 v den 1 z 1 ze 3 léčebných období
Lék: LY2605541

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou času koncentrace od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY2605541
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po dávce v každém období
Expozice LY2605541 ve smyslu AUC od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf]) je shrnuta pro každý zdroj PEG (LY1, LY2 nebo LY3).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po dávce v každém období
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2605541
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po dávce v každém období
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY2605541 je shrnuta pro každý zdroj PEG (LY1, LY2 nebo LY3).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v každém období
Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy po injekci LY2605541 je shrnuta pro každý zdroj PEG (LY1, LY2 nebo LY3).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v každém období
Glukodynamika: Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v každém období
Celkové množství glukózy infundované po injekci LY2605541 je shrnuto pro každý zdroj PEG (LY1, LY2 nebo LY3).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit