Une étude de LY2605541 chez des participants en bonne santé
17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'impact des monométhoxy polyéthylène glycols sur la pharmacocinétique et la glucodynamique de doses uniques de LY2605541 chez des sujets sains
Cette étude examine la quantité de LY2605541 dans le corps après son injection sous la peau.
L'étude comporte 3 périodes, chacune d'une durée de 10 jours.
Chaque participant recevra une injection à chaque période.
Au moins 14 jours s'écouleront entre chaque injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Un indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou sont des femmes qui allaitent
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration ou des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (à l'exception des médicaments contraceptifs, des suppléments de vitamines/minéraux, de l'acétaminophène occasionnel et/ou de l'hormonothérapie substitutive)
- Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (pour les hommes) et 14 unités par semaine (pour les femmes)
- Sont des consommateurs excessifs de xanthines (plus de 10 tasses de thé, café, cola ou chocolat chaud par jour)
- Avoir une glycémie à jeun (GL) > 110 milligrammes par décilitre (mg/dL) (6,1 millimoles par litre [mmol/L])
- Fument actuellement plus de 10 cigarettes par jour ou ne veulent pas s'abstenir de fumer pendant 72 heures avant chaque dose et pendant le confinement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2605541 - Source 1
Chaque participant en bonne santé recevra une seule injection sous-cutanée (SC) de 0,5 unité par kilogramme (U/kg) de LY2605541 le jour 1 de 1 des 3 périodes de traitement
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Expérimental: LY2605541 - Source 2
Chaque participant en bonne santé recevra une seule injection SC de 0,5 U/kg de LY2605541 le jour 1 de 1 des 3 périodes de traitement
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Expérimental: LY2605541 - Source 3
Chaque participant en bonne santé recevra une seule injection SC de 0,5 U/kg de LY2605541 le jour 1 de 1 des 3 périodes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY2605541
Délai: Prédose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après dose dans chaque période
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L'exposition à LY2605541 en termes d'AUC à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC[0-inf]) est résumée pour chaque source de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Prédose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après dose dans chaque période
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2605541
Délai: Prédose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après dose dans chaque période
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La concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY2605541 est résumée pour chaque source de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Prédose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 et 216 heures après dose dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucodynamique : débit maximal de perfusion de glucose (Rmax)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période
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Le débit de perfusion de glucose maximal observé après l'injection de LY2605541 est résumé pour chaque source de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période
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Glucodynamique : quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période
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La quantité totale de glucose perfusée après l'injection de LY2605541 est résumée pour chaque source de PEG (LY1, LY2 ou LY3).
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Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .