Un estudio de LY2605541 en participantes sanos
17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación del impacto de los polietilenglicoles monometoxi en la farmacocinética y la glucodinámica de dosis únicas de LY2605541 en sujetos sanos
Este estudio analiza la cantidad de LY2605541 en el cuerpo después de inyectarlo debajo de la piel.
El estudio consta de 3 periodos, cada uno de 10 días de duración.
Cada participante recibirá una inyección en cada período.
Pasarán al menos 14 días entre cada inyección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Son mujeres con prueba de embarazo positiva o son mujeres que están amamantando
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la dosificación (aparte de los medicamentos anticonceptivos, suplementos de vitaminas/minerales, paracetamol ocasional y/o terapia de reemplazo hormonal)
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (para hombres) y 14 unidades por semana (para mujeres)
- Son consumidores excesivos de xantinas (más de 10 tazas de té, café, cola o chocolate caliente por día)
- Tener un nivel de glucosa en sangre (GS) en ayunas >110 miligramos por decilitro (mg/dL) (6,1 milimoles por litro [mmol/L])
- Fuman actualmente más de 10 cigarrillos por día, o no están dispuestos a abstenerse de fumar durante las 72 horas previas a cada ocasión de dosificación y durante el parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2605541 - Fuente 1
Cada participante sano recibirá una única inyección subcutánea (SC) de 0,5 unidades por kilogramo (U/kg) de LY2605541 el día 1 de 1 de 3 períodos de tratamiento
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Experimental: LY2605541 - Fuente 2
Cada participante sano recibirá una sola inyección SC de 0,5 U/kg de LY2605541 el día 1 de 1 de 3 períodos de tratamiento
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Experimental: LY2605541 - Fuente 3
Cada participante sano recibirá una sola inyección SC de 0,5 U/kg de LY2605541 el día 1 de 1 de 3 períodos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY2605541
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis en cada período
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La exposición a LY2605541 en términos de AUC desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUC[0-inf]) se resume para cada fuente de PEG (LY1, LY2 o LY3).
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Predosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis en cada período
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2605541
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis en cada período
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La concentración de fármaco máxima observada (Cmax) de LY2605541 se resume para cada fuente de PEG (LY1, LY2 o LY3).
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Predosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 y 216 horas después de la dosis en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucodinamia: tasa máxima de infusión de glucosa (Rmax)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis en cada periodo
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La tasa de infusión de glucosa máxima observada después de la inyección de LY2605541 se resume para cada fuente de PEG (LY1, LY2 o LY3).
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Predosis y hasta 24 horas postdosis en cada periodo
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Glucodinámica: Cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas postdosis en cada periodo
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La cantidad total de glucosa infundida después de la inyección de LY2605541 se resume para cada fuente de PEG (LY1, LY2 o LY3).
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Predosis y hasta 24 horas postdosis en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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