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Eine Studie zu LY2605541 bei gesunden Teilnehmern

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung des Einflusses von Monomethoxypolyethylenglykolen auf die Pharmakokinetik und Glukodynamik von Einzeldosen von LY2605541 bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Menge an LY2605541 im Körper, nachdem es unter die Haut injiziert wurde. Die Studie besteht aus 3 Perioden mit einer Dauer von jeweils 10 Tagen. Jeder Teilnehmer erhält in jedem Zeitraum eine Injektion. Zwischen jeder Injektion vergehen mindestens 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Ein Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Handelt es sich um Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder um stillende Frauen
  • Beabsichtigen Sie, rezeptfreie Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung einzunehmen (außer empfängnisverhütende Medikamente, Vitamin-/Mineralstoffzusätze, gelegentlich Paracetamol und/oder Hormonersatztherapie).
  • Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (für Männer) und 14 Einheiten pro Woche (für Frauen).
  • Konsumieren Sie übermäßig Xanthine (mehr als 10 Tassen Tee, Kaffee, Cola oder heiße Schokolade pro Tag)?
  • Sie haben einen Nüchternblutzucker (BZ) von >110 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (6,1 Millimol pro Liter [mmol/L]).
  • Rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht bereit, 72 Stunden vor jeder Einnahme und während der Entbindung das Rauchen zu unterlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2605541 – Quelle 1
Jeder gesunde Teilnehmer erhält an Tag 1 von 1 von 3 Behandlungsperioden eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) LY2605541
Arzneimittel: LY2605541
Experimental: LY2605541 – Quelle 2
Jeder gesunde Teilnehmer erhält am ersten Tag von drei Behandlungsperioden eine einzelne SC-Injektion von 0,5 U/kg LY2605541
Arzneimittel: LY2605541
Experimental: LY2605541 – Quelle 3
Jeder gesunde Teilnehmer erhält an Tag 1 von 1 von 3 Behandlungsperioden eine einzelne SC-Injektion von 0,5 U/kg LY2605541
Arzneimittel: LY2605541

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY2605541
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Die LY2605541-Exposition in Form der AUC vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendlich (AUC[0-inf]), wird für jede PEG-Quelle (LY1, LY2 oder LY3) zusammengefasst.
Vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2605541
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum
Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY2605541 wird für jede PEG-Quelle (LY1, LY2 oder LY3) zusammengefasst.
Vor der Verabreichung und 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Die maximale beobachtete Glukoseinfusionsrate nach der Injektion von LY2605541 wird für jede PEG-Quelle (LY1, LY2 oder LY3) zusammengefasst.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Glukodynamik: Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Die Gesamtmenge an Glukose, die nach der Injektion von LY2605541 infundiert wurde, wird für jede PEG-Quelle (LY1, LY2 oder LY3) zusammengefasst.
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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