Een studie van LY2605541 bij gezonde deelnemers
17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van de impact van monomethoxypolyethyleenglycolen op de farmacokinetiek en glucodynamica van enkelvoudige doses LY2605541 bij gezonde proefpersonen
Deze studie kijkt naar de hoeveelheid LY2605541 in het lichaam nadat het onder de huid is geïnjecteerd.
De studie heeft 3 periodes van elk 10 dagen.
Elke deelnemer krijgt in elke periode één injectie.
Er zullen ten minste 14 dagen verstrijken tussen elke injectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of zijn vrouwen die borstvoeding geven
- Van plan zijn vrij verkrijgbare medicatie te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (afgezien van anticonceptiemedicatie, vitamine-/mineralensupplementen, af en toe paracetamol en/of hormoonvervangingstherapie)
- In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (voor mannen) en 14 eenheden per week (voor vrouwen)
- Zijn buitensporige consumenten van xanthines (meer dan 10 kopjes thee, koffie, cola of warme chocolademelk per dag)
- Een nuchtere bloedglucose (BG) hebben >110 milligram per deciliter (mg/dL) (6,1 millimol per liter [mmol/L])
- Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag, of bent niet bereid om gedurende 72 uur voorafgaand aan elke dosering en tijdens de quarantaine niet te roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2605541 - Bron 1
Elke gezonde deelnemer krijgt een enkele subcutane (SC) injectie van 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) LY2605541 op dag 1 van 1 van 3 behandelingsperioden
|
|
|
Experimenteel: LY2605541 - Bron 2
Elke gezonde deelnemer krijgt een eenmalige SC-injectie van 0,5 E/kg LY2605541 op dag 1 van 1 van de 3 behandelingsperioden
|
|
|
Experimenteel: LY2605541 - Bron 3
Elke gezonde deelnemer krijgt een enkele SC-injectie van 0,5 E/kg LY2605541 op dag 1 van 1 van 3 behandelingsperioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY2605541
Tijdsspanne: Voordosis en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na dosis in elke periode
|
LY2605541-blootstelling in termen van AUC vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) wordt samengevat voor elke PEG-bron (LY1, LY2 of LY3).
|
Voordosis en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY2605541
Tijdsspanne: Voordosis en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na dosis in elke periode
|
De maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY2605541 wordt samengevat voor elke PEG-bron (LY1, LY2 of LY3).
|
Voordosis en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na dosis in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucodynamica: maximale glucose-infusiesnelheid (Rmax)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering in elke periode
|
De maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid na LY2605541-injectie wordt samengevat voor elke PEG-bron (LY1, LY2 of LY3).
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering in elke periode
|
|
Glucodynamica: totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering in elke periode
|
De totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose na LY2605541-injectie wordt samengevat voor elke PEG-bron (LY1, LY2 of LY3).
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .