LY2605541 在健康参与者中的研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
评估单甲氧基聚乙二醇对健康受试者单剂量 LY2605541 的药代动力学和糖动力学的影响
这项研究着眼于将 LY2605541 皮下注射后体内的含量。
该研究有 3 个阶段，每个阶段持续 10 天。
每个参与者将在每个时期接受一次注射。
每次注射之间至少间隔 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 体重指数为每平方米 18.5 至 30 公斤 (kg/m^2)
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
- 打算在给药前 7 天内使用非处方药或在给药前 14 天内使用处方药（避孕药、维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的对乙酰氨基酚和/或激素替代疗法除外）
- 上个月献血量超过 500 毫升 (mL)
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）
- 黄嘌呤摄入过多（每天超过 10 杯茶、咖啡、可乐或热巧克力）
- 空腹血糖 (BG) >110 毫克每分升 (mg/dL)（6.1 毫摩尔每升 [mmol/L]）
- 目前每天吸 10 支以上香烟，或在每次给药前和分娩期间不愿意在 72 小时内戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2605541 - 来源 1
每个健康参与者将在 3 个治疗期中的第 1 天接受单次皮下 (SC) 注射 0.5 单位/千克 (U/kg) LY2605541
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实验性的：LY2605541 - 来源 2
每个健康参与者将在 3 个治疗期中的第 1 天的第 1 天接受单次皮下注射 0.5 U/kg 的 LY2605541
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实验性的：LY2605541 - 来源 3
每个健康参与者将在 3 个治疗期中的第 1 天的第 1 天接受单次皮下注射 0.5 U/kg 的 LY2605541
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：LY2605541 的浓度时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC[0-∞])
大体时间：每个时期的给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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针对每个 PEG 来源（LY1、LY2 或 LY3）总结了 LY2605541 从时间 0 外推到无穷大（AUC[0-inf]）的 AUC 暴露情况。
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每个时期的给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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药代动力学：LY2605541 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期的给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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针对每个 PEG 源（LY1、LY2 或 LY3）总结了 LY2605541 的最大观察药物浓度 (Cmax)。
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每个时期的给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168 和 216 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖动力学：最大葡萄糖输注率 (Rmax)
大体时间：每个时期的给药前和给药后最多 24 小时
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针对每个 PEG 源（LY1、LY2 或 LY3）总结了 LY2605541 注射后观察到的最大葡萄糖输注率。
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每个时期的给药前和给药后最多 24 小时
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糖动力学：注入的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：每个时期的给药前和给药后最多 24 小时
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针对每个 PEG 源（LY1、LY2 或 LY3）总结了 LY2605541 注射后注入的葡萄糖总量。
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每个时期的给药前和给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14594
- I2R-MC-BIDH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY2605541的临床试验
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