건강한 참가자의 LY2605541 연구
2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2605541 단일 용량의 약동학 및 포도당역학에 대한 모노메톡시 폴리에틸렌 글리콜의 영향 평가
이 연구는 LY2605541이 피부 아래에 주입된 후 체내에서 양을 살펴봅니다.
이 연구에는 3개의 기간이 있으며 각 기간은 10일 동안 지속됩니다.
각 참가자는 각 기간에 한 번의 주사를 받습니다.
각 주사 사이에는 최소 14일이 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 체질량지수 18.5~30kg/㎡(kg/m^2)
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성입니까?
- 투약 전 7일 이내에 일반 의약품을 사용하거나 투약 전 14일 이내에 처방약을 사용하려는 경우(피임약, 비타민/미네랄 보충제, 가끔 아세트아미노펜 및/또는 호르몬 대체 요법 제외)
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성의 경우) 및 주당 14단위(여성의 경우)를 초과합니다.
- 크산틴 과다 섭취(하루에 차, 커피, 콜라 또는 핫초코 10잔 이상)
- 공복 혈당(BG) >110 mg/dL(리터당 6.1밀리몰[mmol/L])
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 투약 전 72시간 동안 및 격리 기간 동안 흡연을 자제할 의지가 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2605541 - 소스 1
각 건강한 참가자는 3개의 치료 기간 중 1일 중 1일에 LY2605541 킬로그램당 0.5단위(U/kg)의 단일 피하(SC) 주사를 받습니다.
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실험적: LY2605541 - 소스 2
각 건강한 참가자는 3개의 치료 기간 중 1일 중 1일에 0.5 U/kg의 LY2605541을 단일 SC 주사로 받게 됩니다.
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실험적: LY2605541 - 소스 3
각 건강한 참가자는 3개의 치료 기간 중 1일 중 1일에 LY2605541 0.5 U/kg의 단일 SC 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY2605541의 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 각 기간의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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LY2605541 노출은 시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC(AUC[0-inf])로 각 PEG 공급원(LY1, LY2 또는 LY3)에 대해 요약됩니다.
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각 기간의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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약동학: LY2605541의 최대 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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LY2605541의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)는 각 PEG 공급원(LY1, LY2 또는 LY3)에 대해 요약됩니다.
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각 기간의 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당역학: 최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 각 기간의 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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LY2605541 주사 후 관찰된 최대 포도당 주입 속도는 각 PEG 공급원(LY1, LY2 또는 LY3)에 대해 요약됩니다.
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각 기간의 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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포도당 역학: 총 포도당 주입량(Gtot)
기간: 각 기간의 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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LY2605541 주입 후 주입된 포도당의 총량은 각 PEG 공급원(LY1, LY2 또는 LY3)에 대해 요약됩니다.
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각 기간의 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14594
- I2R-MC-BIDH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2605541에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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