En studie av LY2605541 i friska deltagare
17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bedömning av effekten av monometoxipolyetylenglykoler på farmakokinetiken och glukosdynamiken för enstaka doser av LY2605541 hos friska försökspersoner
Denna studie tittar på mängden LY2605541 i kroppen efter att den injicerats under huden.
Studien har 3 perioder, vardera på 10 dagar.
Varje deltagare får en injektion i varje period.
Det kommer att gå minst 14 dagar mellan varje injektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ett kroppsmassaindex på 18,5 till 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data
- Är kvinnor med positivt graviditetstest eller är kvinnor som ammar
- Avser att använda receptfria läkemedel inom 7 dagar före dosering eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering (förutom preventivmedel, vitamin-/mineraltillskott, enstaka paracetamol och/eller hormonbehandling)
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (för män) och 14 enheter per vecka (för kvinnor)
- Är överdrivna konsumenter av xantiner (mer än 10 koppar te, kaffe, cola eller varm choklad per dag)
- Har ett fasteblodsocker (BG) >110 milligram per deciliter (mg/dL) (6,1 millimol per liter [mmol/L])
- Röker för närvarande mer än 10 cigaretter per dag, eller är ovilliga att avstå från rökning i 72 timmar före varje doseringstillfälle och under förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2605541 - Källa 1
Varje frisk deltagare kommer att få en enda subkutan (SC) injektion av 0,5 enheter per kilogram (U/kg) av LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
|
|
Experimentell: LY2605541 - Källa 2
Varje frisk deltagare kommer att få en SC-injektion av 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
|
|
Experimentell: LY2605541 - Källa 3
Varje frisk deltagare kommer att få en SC-injektion av 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY2605541
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dos i varje period
|
LY2605541-exponering i termer av AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) sammanfattas för varje PEG-källa (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dos i varje period
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2605541
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dos i varje period
|
Den maximala observerade läkemedelskoncentrationen (Cmax) av LY2605541 sammanfattas för varje PEG-källa (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dos i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukodynamik: maximal glukosinfusionshastighet (Rmax)
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos under varje period
|
Den maximala observerade glukosinfusionshastigheten efter LY2605541-injektion sammanfattas för varje PEG-källa (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fördosering och upp till 24 timmar efter dos under varje period
|
|
Glukodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos under varje period
|
Den totala mängden glukos som infunderats efter LY2605541-injektion sammanfattas för varje PEG-källa (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fördosering och upp till 24 timmar efter dos under varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .