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Uno studio di LY2605541 in partecipanti sani

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'impatto dei monometossi polietilenglicoli sulla farmacocinetica e sulla glucodinamica di singole dosi di LY2605541 in soggetti sani

Questo studio esamina la quantità di LY2605541 nel corpo dopo che è stata iniettata sotto la pelle. Lo studio ha 3 periodi, ciascuno della durata di 10 giorni. Ogni partecipante riceverà un'iniezione in ogni periodo. Tra un'iniezione e l'altra passeranno almeno 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Sono donne con un test di gravidanza positivo o sono donne che stanno allattando
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco entro 7 giorni prima della somministrazione o prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione (a parte farmaci contraccettivi, integratori vitaminici/minerali, paracetamolo occasionale e/o terapia ormonale sostitutiva)
  • Aver donato più di 500 millilitri (ml) di sangue nell'ultimo mese
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (per i maschi) e le 14 unità a settimana (per le femmine)
  • Consumatori eccessivi di xantine (più di 10 tazze di tè, caffè, cola o cioccolata calda al giorno)
  • Avere una glicemia a digiuno (BG) >110 milligrammi per decilitro (mg/dL) (6,1 millimoli per litro [mmol/L])
  • Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno o non è disposto ad astenersi dal fumare per 72 ore prima di ogni occasione di somministrazione e durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2605541 - Fonte 1
Ogni partecipante sano riceverà una singola iniezione sottocutanea (SC) di 0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di LY2605541 il giorno 1 di 1 di 3 periodi di trattamento
Droga: LY2605541
Sperimentale: LY2605541 - Fonte 2
Ogni partecipante sano riceverà una singola iniezione SC di 0,5 U/kg di LY2605541 il giorno 1 di 1 di 3 periodi di trattamento
Droga: LY2605541
Sperimentale: LY2605541 - Fonte 3
Ogni partecipante sano riceverà una singola iniezione SC di 0,5 U/kg di LY2605541 il giorno 1 di 1 di 3 periodi di trattamento
Droga: LY2605541

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY2605541
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose in ciascun periodo
L'esposizione di LY2605541 in termini di AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) è riassunta per ogni sorgente PEG (LY1, LY2 o LY3).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose in ciascun periodo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2605541
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose in ciascun periodo
La concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY2605541 è riassunta per ciascuna fonte di PEG (LY1, LY2 o LY3).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica: velocità massima di infusione di glucosio (Rmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
La velocità massima di infusione di glucosio osservata dopo l'iniezione di LY2605541 è riassunta per ciascuna fonte di PEG (LY1, LY2 o LY3).
Prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Glucodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
La quantità totale di glucosio infuso dopo l'iniezione di LY2605541 è riassunta per ciascuna fonte di PEG (LY1, LY2 o LY3).
Prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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