Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2605541 у здоровых участников

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния монометоксиполиэтиленгликолей на фармакокинетику и глюкодинамику однократных доз LY2605541 у здоровых субъектов

В этом исследовании рассматривается количество LY2605541 в организме после его введения под кожу. Исследование состоит из 3 периодов по 10 дней каждый. Каждый участник получит одну инъекцию в каждом периоде. Между каждой инъекцией должно пройти не менее 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
  • Намерены использовать безрецептурные лекарства в течение 7 дней до дозирования или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозирования (кроме противозачаточных препаратов, витаминных / минеральных добавок, иногда ацетаминофена и / или заместительной гормональной терапии)
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
  • Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (для мужчин) и 14 единиц в неделю (для женщин).
  • Чрезмерно употребляете ксантины (более 10 чашек чая, кофе, колы или горячего шоколада в день)
  • Иметь уровень глюкозы в крови натощак (ГК) >110 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (6,1 миллимолей на литр [ммоль/л])
  • В настоящее время выкуривают более 10 сигарет в день или не желают воздерживаться от курения в течение 72 часов перед каждым приемом дозы и во время изоляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2605541 - Источник 1
Каждый здоровый участник получит одну подкожную (п/к) инъекцию 0,5 единиц на килограмм (Ед/кг) LY2605541 в 1-й день 1-го из 3-х периодов лечения.
Лекарство: LY2605541
Экспериментальный: LY2605541 - Источник 2
Каждый здоровый участник получит однократную подкожную инъекцию 0,5 ЕД/кг LY2605541 в 1-й день 1-го из 3-х периодов лечения.
Лекарство: LY2605541
Экспериментальный: LY2605541 - Источник 3
Каждый здоровый участник получит однократную подкожную инъекцию 0,5 ЕД/кг LY2605541 в 1-й день 1-го из 3-х периодов лечения.
Лекарство: LY2605541

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой времени концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY2605541
Временное ограничение: До введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы в каждом периоде
Воздействие LY2605541 в терминах AUC от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]), суммируется для каждого источника ПЭГ (LY1, LY2 или LY3).
До введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы в каждом периоде
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2605541.
Временное ограничение: До введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы в каждом периоде
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY2605541 суммируется для каждого источника ПЭГ (LY1, LY2 или LY3).
До введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 216 часов после введения дозы в каждом периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax)
Временное ограничение: Перед введением и до 24 часов после введения в каждый период
Максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы после инъекции LY2605541 суммируется для каждого источника ПЭГ (LY1, LY2 или LY3).
Перед введением и до 24 часов после введения в каждый период
Глюкодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: Перед введением и до 24 часов после введения в каждый период
Общее количество глюкозы, введенной после инъекции LY2605541, суммируется для каждого источника ПЭГ (LY1, LY2 или LY3).
Перед введением и до 24 часов после введения в каждый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования LY2605541

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться