Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2605541 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

A monometoxi-polietilén-glikolok hatásának értékelése az LY2605541 egyszeri dózisainak farmakokinetikájára és glükodinamikájára egészséges alanyokban

Ez a tanulmány az LY2605541 mennyiségét vizsgálja a szervezetben, miután beadták a bőr alá. A vizsgálatnak 3 periódusa van, mindegyik 10 napig tart. Minden résztvevő minden időszakban egy injekciót kap. Az egyes injekciók között legalább 14 nap telik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
  • Testtömegindex 18,5-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők, vagy szoptató nők
  • Az adagolást megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert kíván felhasználni (a fogamzásgátló gyógyszerek, vitamin-/ásványianyag-kiegészítők, alkalmi acetaminofen és/vagy hormonpótló terápia kivételével)
  • Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiaknál) és a heti 14 egységet (nőknél)
  • Túlzottan fogyasztanak xantint (több mint 10 csésze tea, kávé, kóla vagy forró csokoládé naponta)
  • Az éhgyomri vércukorszint (BG) >110 milligramm/dl (mg/dL) (6,1 millimol/liter [mmol/l])
  • Jelenleg naponta több mint 10 cigarettát szív, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól 72 órával az egyes adagolási alkalmak előtt és a szülés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2605541 – 1. forrás
Minden egészséges résztvevő egyetlen szubkután (SC) injekciót kap, 0,5 egység/kg (E/kg) LY2605541-et a 3 kezelési időszak 1. napján.
Drog: LY2605541
Kísérleti: LY2605541 – 2. forrás
Minden egészséges résztvevő egyetlen 0,5 E/kg LY2605541 SC injekciót kap a 3 kezelési időszak 1. napján.
Drog: LY2605541
Kísérleti: LY2605541 – 3. forrás
Minden egészséges résztvevő egyetlen 0,5 E/kg LY2605541 SC injekciót kap a 3 kezelési időszak 1. napján.
Drog: LY2605541

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY2605541 koncentrációs idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 216 órával az adagolás után minden időszakban
Az LY2605541 expozíciót a 0. időponttól a végtelenig extrapolált AUC-ban kifejezve (AUC[0-inf]) minden PEG-forrásra (LY1, LY2 vagy LY3) összegzik.
Az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 216 órával az adagolás után minden időszakban
Farmakokinetika: LY2605541 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 216 órával az adagolás után minden időszakban
Az LY2605541 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az egyes PEG-forrásokra (LY1, LY2 vagy LY3) van összefoglalva.
Az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 216 órával az adagolás után minden időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükodinamika: Maximális glükóz infúziós sebesség (Rmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után minden időszakban
Az LY2605541 injekciót követően megfigyelt maximális glükóz-infúziós sebességet minden PEG-forrásra (LY1, LY2 vagy LY3) összesítjük.
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után minden időszakban
Glükodinamika: A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után minden időszakban
Az LY2605541 injekciót követően beadott glükóz teljes mennyiségét minden PEG-forrásra (LY1, LY2 vagy LY3) összegzik.
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után minden időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a LY2605541

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel