Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2605541 i sunde deltagere

17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af indvirkningen af ​​monomethoxypolyethylenglycoler på farmakokinetikken og glucodynamikken af ​​enkeltdoser af LY2605541 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på mængden af ​​LY2605541 i kroppen, efter at den er blevet injiceret under huden. Undersøgelsen har 3 perioder, der hver varer 10 dage. Hver deltager vil modtage en indsprøjtning i hver periode. Der går mindst 14 dage mellem hver injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Et kropsmasseindeks på 18,5 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Er kvinder med positiv graviditetstest eller er kvinder, der ammer
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dosering eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (bortset fra svangerskabsforebyggende medicin, vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis acetaminophen og/eller hormonbehandling)
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (for mænd) og 14 enheder om ugen (for kvinder)
  • Er overdrevne forbrugere af xanthiner (mere end 10 kopper te, kaffe, cola eller varm chokolade om dagen)
  • Har et fastende blodsukker (BG) >110 milligram pr. deciliter (mg/dL) (6,1 millimol pr. liter [mmol/L])
  • Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen, eller er uvillige til at afholde sig fra at ryge i 72 timer før hver doseringsbegivenhed og under indespærring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2605541 - Kilde 1
Hver rask deltager vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion på 0,5 enheder pr. kilogram (U/kg) LY2605541 på dag 1 af 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: LY2605541
Eksperimentel: LY2605541 - Kilde 2
Hver rask deltager vil modtage en enkelt SC-injektion af 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 af 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: LY2605541
Eksperimentel: LY2605541 - Kilde 3
Hver rask deltager vil modtage en enkelt SC-injektion af 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 af 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: LY2605541

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY2605541
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosis i hver periode
LY2605541 eksponering i form af AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) er opsummeret for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
Før dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosis i hver periode
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2605541
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosis i hver periode
Den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY2605541 er opsummeret for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
Før dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis i hver periode
Den maksimale observerede glucoseinfusionshastighed efter LY2605541-injektion er opsummeret for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis i hver periode
Glukodynamik: Samlet mængde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis i hver periode
Den samlede mængde glucose, der er infunderet efter LY2605541-injektion, er opsummeret for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2605541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner