En studie av LY2605541 i sunne deltakere
17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av virkningen av monometoksypolyetylenglykoler på farmakokinetikken og glukodynamikken til enkeltdoser av LY2605541 hos friske personer
Denne studien ser på mengden LY2605541 i kroppen etter at den er injisert under huden.
Studien har 3 perioder som hver varer 10 dager.
Hver deltaker vil få en injeksjon i hver periode.
Det vil gå minst 14 dager mellom hver injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- En kroppsmasseindeks på 18,5 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Er kvinner med positiv graviditetstest eller er kvinner som ammer
- Har tenkt å bruke reseptfrie medisiner innen 7 dager før dosering eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering (bortsett fra prevensjonsmedisiner, vitamin-/mineraltilskudd, sporadiske paracetamol og/eller hormonbehandling)
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (for menn) og 14 enheter per uke (for kvinner)
- Er overdrevne forbrukere av xanthiner (mer enn 10 kopper te, kaffe, cola eller varm sjokolade per dag)
- Har et fastende blodsukker (BG) >110 milligram per desiliter (mg/dL) (6,1 millimol per liter [mmol/L])
- Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per dag, eller er uvillige til å avstå fra røyking i 72 timer før hver doseringsbegivenhet og under innesperring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2605541 – Kilde 1
Hver frisk deltaker vil motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 0,5 enheter per kilogram (U/kg) av LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
|
|
Eksperimentell: LY2605541 – Kilde 2
Hver frisk deltaker vil få en enkelt SC-injeksjon på 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
|
|
Eksperimentell: LY2605541 – Kilde 3
Hver frisk deltaker vil få en enkelt SC-injeksjon på 0,5 U/kg LY2605541 på dag 1 av 1 av 3 behandlingsperioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY2605541
Tidsramme: Fordose og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose i hver periode
|
LY2605541-eksponering i form av AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) er oppsummert for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fordose og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose i hver periode
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2605541
Tidsramme: Fordose og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose i hver periode
|
Den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av LY2605541 er oppsummert for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
|
Fordose og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 216 timer etter dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose i hver periode
|
Den maksimale observerte glukoseinfusjonshastigheten etter LY2605541-injeksjon er oppsummert for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose i hver periode
|
|
Glukodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose i hver periode
|
Den totale mengden glukose infundert etter LY2605541-injeksjon er oppsummert for hver PEG-kilde (LY1, LY2 eller LY3).
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14594
- I2R-MC-BIDH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .