Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2605541 u zdrowych uczestników

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu glikoli monometoksypolietylenowych na farmakokinetykę i glukodynamikę pojedynczych dawek LY2605541 u zdrowych osób

To badanie dotyczy ilości LY2605541 w organizmie po wstrzyknięciu pod skórę. Badanie obejmuje 3 okresy, z których każdy trwa 10 dni. Każdy uczestnik otrzyma jeden zastrzyk w każdym okresie. Pomiędzy każdym wstrzyknięciem upłynie co najmniej 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
  • Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (oprócz środków antykoncepcyjnych, suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu i/lub hormonalnej terapii zastępczej)
  • Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (dla mężczyzn) i 14 jednostek tygodniowo (dla kobiet)
  • Są nadmiernymi konsumentami ksantyn (więcej niż 10 filiżanek herbaty, kawy, coli lub gorącej czekolady dziennie)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo (BG) >110 miligramów na decylitr (mg/dl) (6,1 milimoli na litr [mmol/l])
  • Obecnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą powstrzymać się od palenia przez 72 godziny przed każdym podaniem dawki i podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2605541 — Źródło 1
Każdy zdrowy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,5 jednostki na kilogram (j./kg) LY2605541 w 1. dniu 1 z 3 okresów leczenia
Lek: LY2605541
Eksperymentalny: LY2605541 — Źródło 2
Każdy zdrowy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 0,5 U/kg LY2605541 w 1. dniu 1 z 3 okresów leczenia
Lek: LY2605541
Eksperymentalny: LY2605541 — Źródło 3
Każdy zdrowy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 j./kg LY2605541 w 1. dniu 1 z 3 okresów leczenia
Lek: LY2605541

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY2605541
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu w każdym okresie
Ekspozycja na LY2605541 pod względem AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf]) jest podsumowana dla każdego źródła PEG (LY1, LY2 lub LY3).
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu w każdym okresie
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY2605541
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu w każdym okresie
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY2605541 podsumowano dla każdego źródła PEG (LY1, LY2 lub LY3).
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika: maksymalna szybkość infuzji glukozy (Rmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w każdym okresie
Maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy po wstrzyknięciu LY2605541 jest podsumowana dla każdego źródła PEG (LY1, LY2 lub LY3).
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w każdym okresie
Glukodynamika: całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w każdym okresie
Całkowita ilość glukozy podanej we wlewie po wstrzyknięciu LY2605541 jest podsumowana dla każdego źródła PEG (LY1, LY2 lub LY3).
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14594
  • I2R-MC-BIDH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na LY2605541

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj