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小柄な結腸ポリープの切除および廃棄アプローチ (RD)

2013年6月11日 更新者:Washington University School of Medicine

小柄な結腸ポリープへの「切除および廃棄」アプローチ: 学界および地域の消化器内科医の間での実際の適用可能性

切除と廃棄 (RD) は、組織学がリアルタイムの内視鏡イメージングによって決定される小さな結腸直腸ポリープの管理のための新しいパラダイムです。その後、ポリープは組織病理学的検査に送られるのではなく、切除されて廃棄されます。 この研究の目的は、研究者と地域の消化器専門医が混在する環境で組織病理学的検査のためにポリープが送られる場合の RD と標準治療の間のサーベイランスの推奨事項を比較し、小型ポリープの管理のための RD プログラムの診断性能を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 小さい (≤5 mm) 結腸直腸ポリープは、スクリーニング集団で一般的ですが、進行した絨毛または異形成成分を隠し、結腸直腸癌に発展するリスクは低いです。 「切除と廃棄」(RD) は、これらの小さなポリープを管理するための新しいパラダイムであり、組織学はリアルタイムの内視鏡イメージングによって決定されます。その後、ポリープは組織病理学的検査に送られるのではなく、切除されて廃棄されます。

目的: この研究の目的は、RD とポリープが大学と地域の消化器内科医の混合設定で組織病理学的レビューのために送られる標準治療との間のサーベイランスの推奨事項を比較し、小柄な胃腸病の管理のための RD プログラムの診断性能を評価することでした。ポリープ。

方法: これは、1 つの外来内視鏡センターで 12 か月にわたって実施された前向き観察研究です。 スクリーニングとサーベイランスの大腸内視鏡検査は、4 人の学者と 2 人の地域の胃腸科医によって行われました。 すべての小さなポリープ (≤5 mm と定義) は内視鏡的に画像化され、組織学の予測 (腺腫対非腺腫性ポリープ) は、高解像度白色光 (HDWL) を使用して、狭帯域画像 (NBI) を使用して/使用せずに作成されました。内視鏡医。 内視鏡画像からの診断性能と推奨される監視間隔の一致は、ポリープの組織病理学的レビューと比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

618

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 10 月から 2012 年 10 月までの間に、結腸直腸がんのスクリーニングまたは定期的なサーベイランスの適応症のために大腸内視鏡検査を受ける連続した成人患者が前向きに登録されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査で小さなポリープ(5mm以下と定義)が確認された場合、患者が含まれた。

除外基準:

  • スクリーニングまたはサーベイランス以外の適応症
  • 小さなポリープは見つかりませんでした
  • 小さなポリープの光学的または組織病理学的診断を行うことができませんでした
  • ポリープは切除されたが、組織病理学のために回収されなかった
  • 大腸内視鏡検査時に同時性大腸がんが発見された
  • ポリポーシス症候群
  • 炎症性腸疾患
  • 大腸内視鏡検査が盲腸まで完了していない
  • 適度または不十分な腸の準備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 つのコホートのすべての患者
2011 年 10 月から 2012 年 10 月までの間に、結腸直腸がんのスクリーニングまたは定期的なサーベイランスの適応症のために大腸内視鏡検査を受ける連続した成人患者が前向きに登録されました。
大腸内視鏡検査中に検出されたすべての病変の位置、サイズ、および形態が記録されました。 識別された各ポリープのサイズは視覚的に評価されました。 すべての小さなポリープ (≤5 mm と定義) を内視鏡的に画像化し、内視鏡医の裁量で NBI の有無にかかわらず HDWL を使用して組織学的予測 (腺腫対非腺腫性ポリープ) を作成しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される監視間隔の一致
時間枠:30日
組織病理学的診断と比較した内視鏡光学診断に基づく推奨監視間隔の一致
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠:30日

HDWL with NBI を用いた光学診断による腺腫性および非腺腫性ポリープの診断性能 [正確性、感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV)]

サブグループ分析も計画され、予測の信頼度、内視鏡医のタイプ (学術対コミュニティ)、および NBI の使用によって診断性能を評価しました。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dayna Early, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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