Resect ja hylkää lähestymistapa pieniin paksusuolen polyyppeihin (RD)
"Poista ja hylkää" -lähestymistapa pieniin paksusuolen polyyppeihin: soveltuvuus todelliseen maailmaan sekä akateemisten että yhteisön gastroenterologien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pienet (≤5 mm) paksusuolen polyypit ovat yleisiä seulontapopulaatiossa, mutta niillä on alhainen riski saada pitkälle edenneitä villoosia tai dysplastisia komponentteja ja kehittyä paksusuolen syöpään. "Resect and discard" (RD) on uusi paradigma näiden pienten polyyppien hallinnassa, jossa histologia määräytyy reaaliaikaisella endoskooppisella kuvantamisella; polyypit leikataan sitten pois ja hylätään sen sijaan, että ne lähetetään histopatologiseen tarkasteluun.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata RD-valvontasuosituksia hoidon tasoon, jossa polyypit lähetetään histopatologiseen tarkasteluun akateemisten ja paikallisten gastroenterologien sekalaisessa ympäristössä, ja arvioida RD-ohjelman diagnostista suorituskykyä deminutiivisen taudin hallinnassa. polyypit.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan yhdessä avohoidon endoskopiakeskuksessa 12 kuukauden ajan. Neljä akateemista ja kaksi paikallista gastroenterologia suoritti seulonta- ja seurantakolonoskopia. Kaikki pienet polyypit (määritelty arvoiksi ≤5 mm) kuvattiin endoskooppisesti ja histologiset ennusteet (adenooma vs. ei-adenomatoottinen polyyppi) tehtiin käyttämällä teräväpiirtovalkoista valoa (HDWL) kapeakaistakuvauksella (NBI) tai ilman sitä oman harkinnan mukaan. endoskopisti. Diagnostista suorituskykyä ja endoskooppisen kuvantamisen suositeltujen valvontavälien mukaisuutta verrattiin polyyppien histopatologiseen tarkasteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettiin mukaan, jos kolonoskopiassa havaittiin pieneneviä polyyppejä (määritelty ≤5 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- muu indikaatio kuin seulonta tai valvonta
- pieniä polyyppejä ei löytynyt
- optista tai histopatologista diagnoosia deminutiivisesta polyypistä ei voitu tehdä
- polyyppi leikattiin, mutta sitä ei otettu histopatologiaa varten
- synkroninen paksusuolen syöpä havaittiin kolonoskopian yhteydessä
- polypoosin oireyhtymä
- tulehduksellinen suolistosairaus
- kolonoskopiat eivät ole täydellisiä umpisuoleen
- kohtuullinen tai huono suolen valmistelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat yhdessä kohortissa
Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehtiin kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai rutiinivalvontaa varten, otettiin prospektiivisesti mukaan lokakuun 2011 ja lokakuun 2012 välisenä aikana.
|
Kaikkien kolonoskopian aikana havaittujen leesioiden sijainti, koko ja morfologia kirjattiin.
Kunkin tunnistetun polyypin koko arvioitiin visuaalisesti.
Kaikki pienet polyypit (määritelty ≤5 mm) kuvattiin endoskooppisesti ja histologiset ennusteet (adenoma vs. ei-adenomatoottinen polyyppi) tehtiin HDWL:llä NBI:n kanssa/ilman endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suositeltujen valvontavälien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Endoskooppiseen optiseen diagnoosiin perustuvien suositeltujen valvontavälien vastaavuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Adenomatoottisten ja ei-adenomaattisten polyyppien diagnostinen suorituskyky [tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)] optisella diagnoosilla HDWL:llä NBI:n kanssa tai ilman Suunniteltiin myös alaryhmien analyyseja diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi ennusteen luotettavuuden, endoskopistin tyypin (akateeminen vs. yhteisö) ja NBI:n käytön perusteella. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .