Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resekter og kasser tilgang til diminutive colonpolypper (RD)

11. juni 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

"Resect and Discard"-tilgang til diminutive colonpolypper: Anvendelighed i den virkelige verden blandt både akademiske og lokale gastroenterologer

Resect and discard (RD) er et nyt paradigme til behandling af diminutive kolorektale polypper, hvori histologien bestemmes af endoskopisk billeddannelse i realtid; polypper resekeres derefter og kasseres i stedet for at blive sendt til histopatologisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne overvågningsanbefalingerne mellem RD og standardbehandlingen, hvor polypper sendes til histopatologisk gennemgang i et blandet miljø af akademiske og lokale gastroenterologer og at evaluere den diagnostiske ydeevne af et RD-program til behandling af diminutive polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Diminutive (≤5 mm) kolorektale polypper er udbredt i screeningspopulationen, men har lav risiko for at rumme avancerede villøse eller dysplastiske komponenter og for at udvikle sig til kolorektal cancer. "Resect and discard" (RD) er et nyt paradigme til håndtering af disse diminutive polypper, hvori histologien bestemmes af endoskopisk billeddannelse i realtid; polypper resekeres derefter og kasseres i stedet for at blive sendt til histopatologisk undersøgelse.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne overvågningsanbefalingerne mellem RD og standardbehandlingen, hvor polypper sendes til histopatologisk gennemgang i et blandet miljø af akademiske og lokale gastroenterologer og at evaluere den diagnostiske ydeevne af et RD-program til behandling af diminutive polypper.

Metoder: Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse udført i et enkelt ambulant endoskopicenter over 12 måneder. Screening og overvågning af koloskopier blev udført af fire akademiske og to lokale gastroenterologer. Alle diminutive polypper (defineret som ≤5 mm) blev afbildet endoskopisk, og histologiske forudsigelser (adenom vs. ikke-adenomatøs polyp) blev foretaget ved brug af hvidt højopløsningslys (HDWL) med/uden smalbåndsbilleddannelse (NBI) efter skøn. endoskopist. Diagnostisk ydeevne og overensstemmelse med anbefalede overvågningsintervaller fra endoskopisk billeddannelse blev sammenlignet med histopatologisk gennemgang af polypperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller rutinemæssige overvågningsindikationer, blev prospektivt indskrevet mellem oktober 2011 og oktober 2012. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev inkluderet, hvis diminutive polypper (defineret som ≤5 mm) blev identificeret ved koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • anden indikation end screening eller overvågning
  • ingen diminutive polypper blev fundet
  • en optisk eller histopatologisk diagnose af den diminutive polyp kunne ikke stilles
  • polyppen blev resekeret, men ikke hentet til histopatologi
  • en synkron kolorektal cancer blev identificeret på tidspunktet for koloskopi
  • polypose syndrom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • koloskopier ikke fuldstændige til blindtarmen
  • rimelig eller dårlig afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter i én kohorte
Konsekutive voksne patienter, der gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller rutinemæssige overvågningsindikationer, blev prospektivt indskrevet mellem oktober 2011 og oktober 2012.
Procedure: Koloskopi
Placeringen, størrelsen og morfologien af ​​alle læsioner påvist under koloskopi blev registreret. Størrelsen af ​​hver identificeret polyp blev visuelt estimeret. Alle diminutive polypper (defineret som ≤5 mm) blev afbildet endoskopisk, og histologiske forudsigelser (adenom vs. ikke-adenomatøs polyp) blev foretaget ved anvendelse af HDWL med/uden NBI efter endoskopistens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem anbefalede overvågningsintervaller
Tidsramme: 30 dage
overensstemmelse mellem anbefalede overvågningsintervaller baseret på endoskopisk optisk diagnose sammenlignet med histopatologisk diagnose
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 30 dage

Diagnostisk ydeevne [nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)] af adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper ved optisk diagnose ved brug af HDWL med/uden NBI

Undergruppeanalyser var også planlagt for at evaluere diagnostisk ydeevne efter niveau af tillid til forudsigelse, type endoskopist (akademisk vs. samfund) og brug af NBI.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201105473

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede polypper i tyktarmen

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner