Reszekció és elvetés megközelítés kicsinyítő vastagbélpolipokhoz (RD)
A kicsinyítő vastagbélpolipok „resectiálása és eldobása” megközelítése: valós alkalmazhatóság mind az akadémiai, mind a közösségi gasztroenterológusok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az apró (≤5 mm) vastagbélpolipok elterjedtek a szűrési populációban, de alacsony az előrehaladott boholy- vagy diszpláziás komponensek kialakulásának és a vastagbélrák kialakulásának kockázata. A „resect and discard” (RD) egy új paradigma ezen kicsinyített polipok kezelésére, ahol a szövettant valós idejű endoszkópos képalkotás határozza meg; a polipokat ezután eltávolítják és eldobják, ahelyett, hogy kórszövettani vizsgálatra küldenék.
Cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az RD és az ellátás színvonala közötti felügyeleti ajánlásokat, ahol a polipokat kórszövettani vizsgálatra küldik akadémiai és közösségi gasztroenterológusok vegyes keretein belül, valamint egy RD-program diagnosztikai teljesítményének értékelése a deminutiv betegségek kezelésére. polipok.
Módszerek: Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet egyetlen járóbeteg endoszkópos központban végeznek 12 hónapon keresztül. A szűrő- és megfigyelő kolonoszkópiát négy akadémiai és két közösségi gasztroenterológus végezte. Minden kicsinyített polip (a definíció szerint ≤5 mm) endoszkóposan leképezték, és a szövettani előrejelzéseket (adenoma vs. nem adenomás polip) nagy felbontású fehér fény (HDWL) alkalmazásával, keskeny sávú képalkotással (NBI) vagy anélkül készítették el, az orvos döntése szerint. endoszkópos. A diagnosztikai teljesítményt és az endoszkópos képalkotás javasolt megfigyelési intervallumainak megfelelőségét a polipok hisztopatológiai áttekintésével hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket akkor vettük figyelembe, ha a kolonoszkópia során kicsinyített polipokat (≤5 mm-es definíció szerint) azonosítottak.
Kizárási kritériumok:
- szűréstől vagy felügyelettől eltérő indikáció
- kicsinyítő polipokat nem találtak
- a kicsinyítő polip optikai vagy kórszövettani diagnózisa nem állítható fel
- a polipot eltávolították, de nem vették vissza kórszövettani vizsgálatra
- szinkron vastagbélrákot azonosítottak a kolonoszkópia idején
- polipózis szindróma
- gyulladásos bélbetegség
- a kolonoszkópia nem teljes a vakbélre
- megfelelő vagy rossz bélelőkészítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg egy kohorszban
Prospektívan 2011 októbere és 2012 októbere között olyan, egymást követő felnőtt betegeket vontak be, akiknek vastagbéltükrözésen esett át vastagbélrák szűrése vagy rutinszerű felügyeleti indikációk miatt.
|
Feljegyeztük a kolonoszkópia során észlelt összes elváltozás helyét, méretét és morfológiáját.
Az egyes azonosított polipok méretét vizuálisan megbecsültük.
Minden kicsinyített polip (≤5 mm) endoszkóposan leképezte, és a szövettani előrejelzéseket (adenoma vs. nem adenomás polip) HDWL alkalmazásával NBI-vel vagy anélkül végeztük, az endoszkópos belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ajánlott megfigyelési intervallumok összhangja
Időkeret: 30 nap
|
az endoszkópos optikai diagnózis alapján javasolt megfigyelési intervallumok összhangja a kórszövettani diagnózissal
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 30 nap
|
Adenómás és nem adenomás polipok diagnosztikai teljesítménye [pontosság, szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)] HDWL optikai diagnózissal NBI-vel vagy anélkül Alcsoport-elemzéseket is terveztek a diagnosztikai teljesítmény értékelésére az előrejelzésbe vetett bizalom szintje, az endoszkópos típus (akadémikus vs. közösség) és az NBI használata alapján. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .