小结肠息肉的切除和丢弃方法 (RD)
2013年6月11日 更新者：Washington University School of Medicine
小型结肠息肉的“切除和丢弃”方法：学术界和社区胃肠病学家在现实世界中的适用性
切除并丢弃 (RD) 是一种管理微小结直肠息肉的新范例，其中组织学由实时内窥镜成像确定；然后将息肉切除并丢弃，而不是送去进行组织病理学检查。
本研究的目的是比较 RD 和标准护理之间的监测建议，其中息肉在学术和社区胃肠病学家的混合环境中进行组织病理学检查，并评估 RD 计划对小息肉管理的诊断性能。
研究概览
详细说明
简介：小型（≤5 毫米）结直肠息肉在筛查人群中很普遍，但其携带晚期绒毛或发育不良成分以及发展为结直肠癌的风险较低。 “切除并丢弃”(RD) 是管理这些微小息肉的新范例，其中组织学由实时内窥镜成像确定；然后将息肉切除并丢弃，而不是送去进行组织病理学检查。
目的：本研究的目的是比较 RD 和在学术和社区胃肠病学家的混合环境中将息肉送去进行组织病理学检查的护理标准之间的监测建议，并评估 RD 计划在管理小型肿瘤方面的诊断性能息肉。
方法：这是一项前瞻性观察性研究，在一个门诊内窥镜检查中心进行了超过 12 个月。 筛查和监测结肠镜检查由四名学术胃肠病学家和两名社区胃肠病学家进行。 所有小息肉（定义为≤5 mm）均采用内窥镜成像，并使用高清白光（HDWL）进行组织学预测（腺瘤与非腺瘤性息肉），有/无窄带成像（NBI），由医生自行决定内窥镜医师。 将内窥镜成像的诊断性能和推荐监测间隔的一致性与息肉的组织病理学检查进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
618
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2011 年 10 月至 2012 年 10 月期间前瞻性地纳入了连续接受结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或常规监测适应症的成年患者。
所有患者都获得了书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 如果在结肠镜检查时发现微小息肉（定义为≤5 mm），则患者被纳入。
排除标准：
- 筛查或监测以外的适应症
- 没有发现小息肉
- 无法对小息肉进行光学或组织病理学诊断
- 息肉被切除但未取出进行组织病理学检查
- 结肠镜检查时同时发现结直肠癌
- 息肉病综合征
- 炎症性肠病
- 结肠镜检查未完成盲肠
- 正常或不良的肠道准备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一组中的所有患者
在 2011 年 10 月至 2012 年 10 月期间前瞻性地纳入了连续接受结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或常规监测适应症的成年患者。
|
记录结肠镜检查期间检测到的所有病变的位置、大小和形态。
肉眼估计每个已识别息肉的大小。
所有小息肉（定义为 ≤ 5 mm）均进行内窥镜成像，并根据内窥镜医师的判断使用 HDWL（有/无 NBI）进行组织学预测（腺瘤与非腺瘤性息肉）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建议监测间隔的一致性
大体时间：30天
|
与组织病理学诊断相比，基于内窥镜光学诊断的推荐监测间隔的一致性
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性能
大体时间：30天
|
使用具有/不具有 NBI 的 HDWL 进行光学诊断的腺瘤性和非腺瘤性息肉的诊断性能 [准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)] 还计划进行亚组分析，以通过预测置信度水平、内镜医师类型（学术与社区）和 NBI 的使用来评估诊断性能。 |
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dayna Early, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.