Přístup k resekci a vyřazení malých polypů tlustého střeva (RD)
Přístup „resekce a vyhození“ k drobným polypům tlustého střeva: Použitelnost v reálném světě mezi akademickými i komunitními gastroenterology
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Ve screeningové populaci převládají malé (≤5 mm) kolorektální polypy, ale mají nízké riziko, že budou obsahovat pokročilé vilózní nebo dysplastické komponenty a že se vyvinou do kolorektálního karcinomu. "Resekce a vyřazení" (RD) je nové paradigma pro léčbu těchto malých polypů, kde je histologie určena endoskopickým zobrazením v reálném čase; polypy jsou pak resekovány a vyřazeny, spíše než odeslány k histopatologickému vyšetření.
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat doporučení surveillance mezi RD a standardní péčí, kdy jsou polypy odesílány k histopatologickému vyšetření ve smíšeném prostředí akademických a komunitních gastroenterologů a zhodnotit diagnostický výkon programu RD pro léčbu maličkých polypy.
Metodika: Jedná se o prospektivní observační studii prováděnou v jednom ambulantním endoskopickém centru po dobu 12 měsíců. Screeningové a kontrolní kolonoskopie provedli čtyři akademičtí a dva komunitní gastroenterologové. Všechny drobné polypy (definované jako ≤5 mm) byly endoskopicky zobrazeny a histologické predikce (adenom vs. neadenomatózní polyp) byly provedeny pomocí bílého světla s vysokým rozlišením (HDWL) s/bez úzkopásmového zobrazování (NBI) podle uvážení endoskopista. Diagnostický výkon a soulad doporučených intervalů sledování z endoskopického zobrazení byly porovnány s histopatologickým vyšetřením polypů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zahrnuti, pokud byly při kolonoskopii identifikovány malé polypy (definované jako ≤5 mm).
Kritéria vyloučení:
- jiná indikace než screening nebo sledování
- nebyly nalezeny žádné drobné polypy
- optická nebo histopatologická diagnóza diminutivního polypu nemohla být provedena
- polyp byl resekován, ale nebyl získán pro histopatologii
- v době kolonoskopie byl identifikován synchronní kolorektální karcinom
- polypózní syndrom
- zánětlivé onemocnění střev
- kolonoskopie nedokončila cékum
- spravedlivá nebo špatná příprava střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti v jedné kohortě
Mezi říjnem 2011 a říjnem 2012 byli prospektivně zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo rutinní sledování.
|
Byla zaznamenána lokalizace, velikost a morfologie všech lézí detekovaných během kolonoskopie.
Velikost každého identifikovaného polypu byla vizuálně odhadnuta.
Všechny malé polypy (definované jako ≤5 mm) byly endoskopicky zobrazeny a histologické predikce (adenom vs. neadenomatózní polyp) byly provedeny pomocí HDWL s/bez NBI podle uvážení endoskopisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad doporučených intervalů sledování
Časové okno: 30 dní
|
shoda doporučených intervalů sledování na základě endoskopické optické diagnostiky ve srovnání s histopatologickou diagnózou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon
Časové okno: 30 dní
|
Diagnostický výkon [přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)] adenomatózních a neadenomatózních polypů pomocí optické diagnostiky pomocí HDWL s/bez NBI Analýzy podskupin byly také plánovány k vyhodnocení diagnostického výkonu podle úrovně spolehlivosti v predikci, typu endoskopisty (akademický vs. komunita) a použití NBI. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201105473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .