Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция и удаление подхода к миниатюрным полипам толстой кишки (RD)

11 июня 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Подход «резекция и удаление» к миниатюрным полипам толстой кишки: применимость в реальном мире среди академических и общественных гастроэнтерологов

Резекция и удаление (RD) — это новая парадигма лечения миниатюрных колоректальных полипов, при которой гистология определяется эндоскопической визуализацией в реальном времени; полипы затем резецируются и выбрасываются, а не отправляются на гистопатологическое исследование. Целью этого исследования было сравнить рекомендации по эпиднадзору между RD и стандартом лечения, когда полипы отправляются на гистопатологическое исследование в смешанных условиях академических и общественных гастроэнтерологов, а также оценить диагностическую эффективность программы RD для лечения миниатюрных полипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Миниатюрные (≤5 мм) колоректальные полипы преобладают в скрининговой популяции, но имеют низкий риск наличия расширенных ворсинчатых или диспластических компонентов и развития колоректального рака. «Вырезать и удалить» (RD) - это новая парадигма лечения этих миниатюрных полипов, при которой гистология определяется эндоскопической визуализацией в реальном времени; полипы затем резецируются и выбрасываются, а не отправляются на гистопатологическое исследование.

Цель: целью этого исследования было сравнить рекомендации по наблюдению между RD и стандартом лечения, когда полипы отправляются на гистопатологическое исследование в смешанных условиях академических и общественных гастроэнтерологов, и оценить диагностическую эффективность программы RD для лечения миниатюрных полипы.

Методы. Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в одном амбулаторном эндоскопическом центре в течение 12 месяцев. Колоноскопию для скрининга и наблюдения проводили четыре академических и два гастроэнтеролога. Все миниатюрные полипы (определяемые как ≤5 мм) были визуализированы эндоскопически, а гистологические прогнозы (аденома или неаденоматозный полип) были сделаны с использованием белого света высокой четкости (HDWL) с узкоспектральной визуализацией (NBI) или без нее на усмотрение врача. эндоскопист. Диагностическую эффективность и соответствие рекомендуемым интервалам наблюдения с помощью эндоскопической визуализации сравнивали с гистопатологическим обзором полипов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

618

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с октября 2011 г. по октябрь 2012 г. были проспективно включены взрослые пациенты, последовательно проходившие колоноскопию для скрининга колоректального рака или по показаниям для рутинного наблюдения. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были включены, если при колоноскопии были выявлены миниатюрные полипы (определяемые как ≤5 мм).

Критерий исключения:

  • показания, отличные от скрининга или наблюдения
  • миниатюрных полипов не обнаружено
  • оптический или гистопатологический диагноз миниатюрного полипа не может быть поставлен
  • полип был резецирован, но не извлечен для гистопатологии
  • синхронный колоректальный рак был выявлен во время колоноскопии
  • синдром полипоза
  • воспалительное заболевание кишечника
  • колоноскопия не завершена до слепой кишки
  • хорошая или плохая подготовка кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты одной группы
В период с октября 2011 г. по октябрь 2012 г. были проспективно включены взрослые пациенты, последовательно проходившие колоноскопию для скрининга колоректального рака или по показаниям для рутинного наблюдения.
Процедура: Колоноскопия
Регистрировали расположение, размер и морфологию всех поражений, обнаруженных во время колоноскопии. Визуально оценивали размер каждого выявленного полипа. Все миниатюрные полипы (определяемые как ≤5 мм) были визуализированы эндоскопически, и гистологический прогноз (аденома или неаденоматозный полип) был сделан с использованием HDWL с/без NBI по усмотрению эндоскописта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соответствие рекомендуемых интервалов наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
соответствие рекомендуемых интервалов наблюдения, основанных на эндоскопической оптической диагностике, по сравнению с гистопатологическим диагнозом
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая производительность
Временное ограничение: 30 дней

Диагностические характеристики [точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)] аденоматозных и неаденоматозных полипов при оптической диагностике с использованием HDWL с/без NBI

Также был запланирован анализ подгрупп для оценки диагностической эффективности по уровню достоверности прогноза, типу эндоскописта (академический или общественный) и использованию NBI.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201105473

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться