Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resekter og forkast tilnærming til diminutive kolonpolypper (RD)

11. juni 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

"Resect and Discard"-tilnærming til diminutive kolonpolypper: Anvendbarhet i den virkelige verden blant både akademiske og samfunnsgastroenterologer

Resect and discard (RD) er et nytt paradigme for behandling av diminutive kolorektale polypper der histologi bestemmes av endoskopisk avbildning i sanntid; polypper blir deretter resekert og kassert i stedet for å sendes til histopatologisk vurdering. Målet med denne studien var å sammenligne overvåkingsanbefalingene mellom RD og standarden for omsorg der polypper sendes til histopatologisk gjennomgang i en blandet setting av akademiske og lokale gastroenterologer og å evaluere den diagnostiske ytelsen til et RD-program for behandling av diminutive polypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Diminutive (≤5 mm) kolorektale polypper er utbredt i screeningpopulasjonen, men har lav risiko for å inneholde avanserte villøse eller dysplastiske komponenter og for å utvikle seg til kolorektal kreft. "Resect and discard" (RD) er et nytt paradigme for håndtering av disse diminutive polyppene der histologi bestemmes av sanntidsendoskopisk avbildning; polypper blir deretter resekert og kassert i stedet for å sendes til histopatologisk vurdering.

Mål: Målet med denne studien var å sammenligne overvåkingsanbefalingene mellom RD og standarden for omsorg der polypper sendes til histopatologisk gjennomgang i en blandet setting av akademiske og lokale gastroenterologer og å evaluere den diagnostiske ytelsen til et RD-program for behandling av diminutive. polypper.

Metoder: Dette er en prospektiv, observasjonsstudie utført i et enkelt poliklinisk endoskopisenter over 12 måneder. Screening og overvåking av koloskopier ble utført av fire akademiske og to lokale gastroenterologer. Alle diminutive polypper (definert som ≤5 mm) ble avbildet endoskopisk og histologiske spådommer (adenom vs. ikke-adenomatøs polypp) ble laget ved bruk av høydefinisjons hvitt lys (HDWL) med/uten smalbåndsavbildning (NBI) etter skjønn endoskopist. Diagnostisk ytelse og samsvar med anbefalte overvåkingsintervaller fra endoskopisk avbildning ble sammenlignet med histopatologisk gjennomgang av polyppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk koloskopi for screening av kolorektal kreft eller rutinemessige overvåkingsindikasjoner ble prospektivt registrert mellom oktober 2011 og oktober 2012. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble inkludert hvis diminutive polypper (definert som ≤5 mm) ble identifisert ved koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • andre indikasjoner enn screening eller overvåking
  • ingen diminutive polypper ble funnet
  • en optisk eller histopatologisk diagnose av den diminutive polyppen kunne ikke stilles
  • polyppen ble resekert, men ikke hentet for histopatologi
  • en synkron kolorektal kreft ble identifisert på tidspunktet for koloskopi
  • polypose syndrom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • koloskopier ikke komplett til blindtarmen
  • rettferdig eller dårlig tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter i ett kohort
Påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk koloskopi for screening av kolorektal kreft eller rutinemessige overvåkingsindikasjoner ble prospektivt registrert mellom oktober 2011 og oktober 2012.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Plasseringen, størrelsen og morfologien til alle lesjoner oppdaget under koloskopi ble registrert. Størrelsen på hver identifisert polypp ble visuelt estimert. Alle diminutive polypper (definert som ≤5 mm) ble avbildet endoskopisk og histologiske prediksjoner (adenom vs. ikke-adenomatøs polypp) ble gjort ved bruk av HDWL med/uten NBI etter endoskopistens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar med anbefalte overvåkingsintervaller
Tidsramme: 30 dager
samsvar med anbefalte overvåkingsintervaller basert på endoskopisk optisk diagnose sammenlignet med histopatologisk diagnose
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ytelse
Tidsramme: 30 dager

Diagnostisk ytelse [nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)] av adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper ved optisk diagnose ved bruk av HDWL med/uten NBI

Undergruppeanalyser ble også planlagt for å evaluere diagnostisk ytelse etter grad av tillit til prediksjon, type endoskopist (akademisk vs. fellesskap) og bruk av NBI.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201105473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere