Resecteer en gooi de benadering van verkleinwoord colonpoliepen weg (RD)
"Resect and Discard"-benadering van verkleinwoord colonpoliepen: toepasbaarheid in de echte wereld bij zowel academische als gastro-enterologen in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Diminutieve (≤5 mm) colorectale poliepen komen veel voor in de screeningspopulatie, maar hebben een laag risico op het herbergen van geavanceerde darmvlokken of dysplastische componenten en op het ontwikkelen tot colorectale kanker. "Resecteren en weggooien" (RD) is een nieuw paradigma voor de behandeling van deze kleine poliepen waarbij de histologie wordt bepaald door real-time endoscopische beeldvorming; poliepen worden vervolgens weggesneden en weggegooid in plaats van verzonden voor histopathologische beoordeling.
Doel: Het doel van deze studie was om de surveillance-aanbevelingen tussen RD en de zorgstandaard te vergelijken waarbij poliepen worden verzonden voor histopathologische beoordeling in een gemengde setting van academische en lokale gastro-enterologen en om de diagnostische prestaties te evalueren van een RD-programma voor de behandeling van kleine poliepen.
Methoden: Dit is een prospectieve, observationele studie uitgevoerd in een enkel poliklinisch endoscopiecentrum gedurende 12 maanden. Screening en surveillance colonoscopieën werden uitgevoerd door vier academische en twee gastro-enterologen in de gemeenschap. Alle verkleinende poliepen (gedefinieerd als ≤5 mm) werden endoscopisch in beeld gebracht en histologische voorspellingen (adenoom versus niet-adenomateuze poliep) werden gedaan met behulp van high-definition wit licht (HDWL) met/zonder narrow band imaging (NBI) naar goeddunken van de endoscopist. Diagnostische prestaties en overeenstemming met aanbevolen bewakingsintervallen van endoscopische beeldvorming werden vergeleken met histopathologische beoordeling van de poliepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geïncludeerd als kleine poliepen (gedefinieerd als ≤5 mm) werden geïdentificeerd bij colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- andere indicatie dan screening of surveillance
- er werden geen kleine poliepen gevonden
- een optische of histopathologische diagnose van de kleine poliep kon niet worden gesteld
- de poliep werd gereseceerd maar niet opgehaald voor histopathologie
- een synchrone colorectale kanker werd geïdentificeerd op het moment van de colonoscopie
- polyposis-syndroom
- inflammatoire darmziekte
- colonoscopieën niet compleet naar blindedarm
- redelijke of slechte darmvoorbereiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten in één cohort
Tussen oktober 2011 en oktober 2012 werden opeenvolgende volwassen patiënten die colonoscopie ondergingen voor screening op colorectale kanker of routinematige surveillance-indicaties, prospectief ingeschreven.
|
De locatie, grootte en morfologie van alle tijdens colonoscopie gedetecteerde laesies werden geregistreerd.
De grootte van elke geïdentificeerde poliep werd visueel geschat.
Alle verkleinende poliepen (gedefinieerd als ≤5 mm) werden endoscopisch afgebeeld en histologische voorspellingen (adenoom vs. niet-adenomateuze poliep) werden gedaan met behulp van HDWL met/zonder NBI naar goeddunken van de endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie van aanbevolen bewakingsintervallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
concordantie van aanbevolen surveillance-intervallen op basis van endoscopische optische diagnose in vergelijking met histopathologische diagnose
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnostische prestaties [nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)] van adenomateuze en niet-adenomateuze poliepen door optische diagnose met behulp van HDWL met/zonder NBI Er waren ook subgroepanalyses gepland om de diagnostische prestaties te evalueren op basis van betrouwbaarheidsniveau in voorspelling, type endoscopist (academisch versus gemeenschap) en gebruik van NBI. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .