Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resekera och kassera inställning till diminutiva kolonpolyper (RD)

11 juni 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

"Resektera och kassera" tillvägagångssätt för diminutiva kolonpolyper: Tillämplighet i den verkliga världen bland både akademiska och gemenskapsgastroenterologer

Resect and discard (RD) är ett nytt paradigm för hantering av diminutiva kolorektala polyper där histologin bestäms av endoskopisk avbildning i realtid; polyper resekeras sedan och kasseras istället för att skickas för histopatologisk granskning. Syftet med denna studie var att jämföra övervakningsrekommendationerna mellan RD och standardvården där polyper skickas för histopatologisk granskning i en blandad miljö av akademiska och lokala gastroenterologer och att utvärdera den diagnostiska prestandan för ett RD-program för hantering av diminutiva polyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Diminutiva (≤5 mm) kolorektala polyper är vanliga i screeningpopulationen men har låg risk för att hysa avancerade villösa eller dysplastiska komponenter och för att utvecklas till kolorektal cancer. "Resect and discard" (RD) är ett nytt paradigm för hantering av dessa diminutiva polyper där histologin bestäms av endoskopisk avbildning i realtid; polyper resekeras sedan och kasseras istället för att skickas för histopatologisk granskning.

Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra övervakningsrekommendationerna mellan RD och standardvården där polyper skickas för histopatologisk granskning i en blandad miljö av akademiska och lokala gastroenterologer och att utvärdera den diagnostiska prestandan för ett RD-program för hantering av diminutiva sjukdomar. polyper.

Metoder: Detta är en prospektiv, observationsstudie utförd i ett enda polikliniskt endoskopicenter under 12 månader. Screening och övervakning koloskopier utfördes av fyra akademiska och två gemenskap gastroenterologer. Alla diminutiva polyper (definierade som ≤5 mm) avbildades endoskopiskt och histologiska förutsägelser (adenom kontra icke-adenomatös polyp) gjordes med hjälp av högupplöst vitt ljus (HDWL) med/utan smalbandsavbildning (NBI) enligt bedömningen av endoskopist. Diagnostisk prestanda och överensstämmelse med rekommenderade övervakningsintervall från endoskopisk avbildning jämfördes med histopatologisk granskning av polyperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

618

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande vuxna patienter som genomgick koloskopi för screening av kolorektal cancer eller rutinövervakning indikerades prospektivt mellan oktober 2011 och oktober 2012. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderades om diminutiva polyper (definierade som ≤5 mm) identifierades vid koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • annan indikation än screening eller övervakning
  • inga diminutiva polyper hittades
  • en optisk eller histopatologisk diagnos av den diminutiva polypen kunde inte göras
  • polypen resekerades men hämtades inte för histopatologi
  • en synkron kolorektal cancer identifierades vid tidpunkten för koloskopin
  • polypos syndrom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • koloskopier inte kompletta till blindtarmen
  • rättvis eller dålig tarmförberedelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter i en kohort
På varandra följande vuxna patienter som genomgick koloskopi för screening av kolorektal cancer eller rutinövervakning indikerades prospektivt mellan oktober 2011 och oktober 2012.
Procedur: Koloskopi
Platsen, storleken och morfologin för alla lesioner som upptäckts under koloskopi registrerades. Storleken på varje identifierad polyp uppskattades visuellt. Alla diminutiva polyper (definierade som ≤5 mm) avbildades endoskopiskt och histologiska förutsägelser (adenom vs icke-adenomatös polyp) gjordes med hjälp av HDWL med/utan NBI enligt endoskopistens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse med rekommenderade övervakningsintervall
Tidsram: 30 dagar
överensstämmelse mellan rekommenderade övervakningsintervall baserat på endoskopisk optisk diagnos jämfört med histopatologisk diagnos
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk prestanda
Tidsram: 30 dagar

Diagnostisk prestanda [noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)] av adenomatösa och icke-adenomatösa polyper genom optisk diagnos med HDWL med/utan NBI

Undergruppsanalyser planerades också för att utvärdera diagnostisk prestanda efter nivå av förtroende för förutsägelse, typ av endoskopist (akademisk vs gemenskap) och användning av NBI.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201105473

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartade polyper i tjocktarmen

Kliniska prövningar på Koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera