Resekuj i odrzucaj podejście do drobnych polipów okrężnicy (RD)
Podejście „Wytnij i wyrzuć” w przypadku drobnych polipów okrężnicy: zastosowanie w świecie rzeczywistym zarówno wśród gastroenterologów akademickich, jak i społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Drobne (≤5 mm) polipy jelita grubego są powszechne w populacji objętej badaniem przesiewowym, ale wiążą się z niskim ryzykiem rozwoju zaawansowanej kosmkowej lub dysplastycznej składowej oraz rozwoju raka jelita grubego. „Wyciąć i wyrzucić” (RD) to nowy paradygmat zarządzania tymi drobnymi polipami, w którym histologia jest określana za pomocą obrazowania endoskopowego w czasie rzeczywistym; polipy są następnie wycinane i odrzucane, a nie wysyłane do oceny histopatologicznej.
Cel: Celem tego badania było porównanie zaleceń nadzoru między RD a standardem opieki, w którym polipy są wysyłane do oceny histopatologicznej w mieszanym środowisku gastroenterologów akademickich i środowiskowych oraz ocena wydajności diagnostycznej programu RD w leczeniu zdrobniałych polipy.
Metody: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w jednym ambulatoryjnym ośrodku endoskopowym przez 12 miesięcy. Kolonoskopie przesiewowe i kontrolne zostały wykonane przez czterech gastroenterologów akademickich i dwóch społeczności. Wszystkie niewielkie polipy (zdefiniowane jako ≤5 mm) zobrazowano endoskopowo i dokonano prognoz histologicznych (gruczolak w porównaniu z polipami niegruczolakowatymi) przy użyciu światła białego o wysokiej rozdzielczości (HDWL) z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) lub bez niego, według uznania endoskopista. Porównano skuteczność diagnostyczną i zgodność zalecanych odstępów między obserwacjami z obrazowania endoskopowego z oceną histopatologiczną polipów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Center For Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostali włączeni, jeśli podczas kolonoskopii zidentyfikowano niewielkie polipy (zdefiniowane jako ≤5 mm).
Kryteria wyłączenia:
- wskazania innego niż badanie przesiewowe lub nadzór
- nie znaleziono drobnych polipów
- nie można było postawić optycznej ani histopatologicznej diagnozy drobnego polipa
- polip został usunięty, ale nie pobrano go do histopatologii
- w czasie kolonoskopii rozpoznano synchronicznego raka jelita grubego
- zespół polipowatości
- zapalna choroba jelit
- kolonoskopie niekompletne do jelita ślepego
- dobre lub złe przygotowanie jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci w jednej kohorcie
Kolejni dorośli pacjenci poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub rutynowych wskazań kontrolnych zostali włączeni prospektywnie między październikiem 2011 a październikiem 2012.
|
Rejestrowano lokalizację, wielkość i morfologię wszystkich zmian wykrytych podczas kolonoskopii.
Wielkość każdego zidentyfikowanego polipa oceniano wizualnie.
Wszystkie drobne polipy (zdefiniowane jako ≤5 mm) zobrazowano endoskopowo i dokonano prognoz histologicznych (gruczolak vs. polip niegruczolakowy) przy użyciu HDWL z/bez NBI według uznania endoskopisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność zalecanych odstępów między przeglądami
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgodność zalecanych odstępów między obserwacjami opartymi na endoskopowej diagnostyce optycznej w porównaniu z diagnostyką histopatologiczną
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydajność diagnostyczna [dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)] polipów gruczolakowatych i niegruczolakowatych za pomocą diagnostyki optycznej przy użyciu HDWL z/bez NBI Zaplanowano również analizy podgrup w celu oceny wydajności diagnostycznej według poziomu pewności przewidywania, typu endoskopisty (akademicki vs. społeczność) oraz wykorzystania NBI. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .