Resezione e scarto Approccio ai minuscoli polipi del colon (RD)
Approccio "resetta e scarta" ai minuscoli polipi del colon: applicabilità nel mondo reale tra i gastroenterologi sia accademici che comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I polipi del colon-retto minuscoli (≤5 mm) sono prevalenti nella popolazione sottoposta a screening, ma hanno un basso rischio di ospitare componenti villici o displastici avanzati e di svilupparsi nel cancro del colon-retto. "Resetta e scarta" (RD) è un nuovo paradigma per la gestione di questi minuscoli polipi in cui l'istologia è determinata dall'imaging endoscopico in tempo reale; i polipi vengono quindi asportati e scartati piuttosto che inviati per la revisione istopatologica.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di confrontare le raccomandazioni di sorveglianza tra RD e lo standard di cura in cui i polipi vengono inviati per la revisione istopatologica in un ambiente misto di gastroenterologi accademici e di comunità e valutare le prestazioni diagnostiche di un programma di RD per la gestione della minuscola polipi.
Metodi: Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto in un singolo centro di endoscopia ambulatoriale per 12 mesi. Le colonscopie di screening e sorveglianza sono state eseguite da quattro gastroenterologi accademici e due di comunità. Tutti i polipi minuscoli (definiti come ≤5 mm) sono stati sottoposti a imaging endoscopico e le previsioni istologiche (adenoma rispetto a polipo non adenomatoso) sono state effettuate utilizzando luce bianca ad alta definizione (HDWL) con/senza imaging a banda stretta (NBI) a discrezione del endoscopista. Le prestazioni diagnostiche e la conformità degli intervalli di sorveglianza raccomandati dall'imaging endoscopico sono state confrontate con la revisione istopatologica dei polipi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Center For Advanced Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati inclusi se i polipi minuscoli (definiti come ≤5 mm) sono stati identificati alla colonscopia.
Criteri di esclusione:
- indicazioni diverse dallo screening o dalla sorveglianza
- non sono stati trovati polipi minuscoli
- non è stato possibile effettuare una diagnosi ottica o istopatologica del polipo minuscolo
- il polipo è stato asportato ma non recuperato per istopatologia
- un cancro colorettale sincrono è stato identificato al momento della colonscopia
- sindrome da poliposi
- malattia infiammatoria intestinale
- colonscopie non complete fino al cieco
- discreta o scarsa preparazione intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti in una coorte
Tra ottobre 2011 e ottobre 2012 sono stati arruolati in modo prospettico pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o per indicazioni di sorveglianza di routine.
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Sono state registrate la posizione, le dimensioni e la morfologia di tutte le lesioni rilevate durante la colonscopia.
La dimensione di ciascun polipo identificato è stata stimata visivamente.
Tutti i polipi minuscoli (definiti come ≤5 mm) sono stati sottoposti a imaging endoscopico e le previsioni istologiche (adenoma rispetto a polipo non adenomatoso) sono state effettuate utilizzando HDWL con/senza NBI a discrezione dell'endoscopista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concordanza degli intervalli di sorveglianza raccomandati
Lasso di tempo: 30 giorni
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concordanza degli intervalli di sorveglianza raccomandati basati sulla diagnosi ottica endoscopica rispetto alla diagnosi istopatologica
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prestazioni diagnostiche [accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)] di polipi adenomatosi e non adenomatosi mediante diagnosi ottica mediante HDWL con/senza NBI Sono state pianificate anche analisi di sottogruppi per valutare le prestazioni diagnostiche in base al livello di fiducia nella previsione, al tipo di endoscopista (accademico vs. comunità) e all'uso dell'NBI. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dayna Early, MD, Washington University School of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105473
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