炎症性腸疾患およびビタミンD欠乏症患者におけるビタミンD3の補給
2014年7月1日 更新者：University of California, San Francisco
炎症性腸疾患（IBD）およびビタミンD欠乏症患者におけるビタミンD3（コレカルシフェロール）の補給：前向きランダム化対照試験。
この研究は、ビタミン D 欠乏症の IBD 患者の疾患活動性と生活の質に対するビタミン D3 補給の効果を評価し、ビタミン D3 の最適用量を決定することを目的としています。
仮説: ビタミン D 欠乏症の IBD 患者にビタミン D3 を補給すると、生活の質が向上し、IBD 活動性が低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
IBD患者におけるビタミンD欠乏症の発生率は75%も高いと報告されています。 しかし、ビタミン D レベルの低下が IBD の発症に寄与しているのか、それとも IBD の結果であるのかは不明です。 最近の動物データ研究では、ビタミン D による大腸の上皮バリアの完全性の維持が IBD の予防に重要であることが示唆されています。
ただし、IBD患者におけるビタミンD3補給の効果を判断するには、より多くの証拠が必要です。 さらに、IBD患者におけるビタミンD補給の適切な用量に関して明確なコンセンサスはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者
- 18歳以上
- 25(OH)D レベル <30ng/ml
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 研究登録前にビタミンD3を1日あたり2,000 IU以上摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2000I/UビタミンD3
毎日2000 I/UのビタミンD3
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この研究では、毎日2,000 IUのビタミンD3を摂取した研究患者を、毎日4,000 IUを摂取した患者と比較して、ビタミンD3投与量が生活の質、疾患活動性、臨床検査に及ぼすさまざまな影響を判定します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：4000 I/U ビタミンD3
毎日 4000 I/U ビタミン D3
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この研究では、毎日2,000 IUのビタミンD3を摂取した研究患者を、毎日4,000 IUを摂取した患者と比較して、ビタミンD3投与量が生活の質、疾患活動性、臨床検査に及ぼすさまざまな影響を判定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD欠乏症を伴うIBD患者におけるビタミンD3補給。
時間枠：患者がビタミンD3サプリメントを毎日摂取してから90日後
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ビタミンD欠乏症を伴うIBD患者におけるビタミンD3補給の適切な用量を決定する。
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患者がビタミンD3サプリメントを毎日摂取してから90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の活動性と生活の質に対するビタミンD3補給
時間枠：患者がビタミンD3サプリメントを毎日摂取してから90日後
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IBDおよびビタミンD欠乏症患者のIBD疾患活動性および生活の質に対するビタミンD3補給の効果を評価すること。
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患者がビタミンD3サプリメントを毎日摂取してから90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Limsui, MD、Assistant Clinical Professor, UCSF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Kong J, Zhang Z, Musch MW, Ning G, Sun J, Hart J, Bissonnette M, Li YC. Novel role of the vitamin D receptor in maintaining the integrity of the intestinal mucosal barrier. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G208-16. doi: 10.1152/ajpgi.00398.2007. Epub 2007 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。