D3-vitamin pótlása gyulladásos bélbetegségben és D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél
2014. július 1. frissítette: University of California, San Francisco
A D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítése gyulladásos bélbetegségben (IBD) és D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a D3-vitamin-kiegészítés hatását a betegség aktivitására és életminőségére D-vitamin-hiányos IBD-betegeknél, valamint segít meghatározni számukra a D3-vitamin optimális dózisát.
Hipotézis: A hypovitaminosis D-ben szenvedő IBD-s betegek D3-vitamin-pótlása javíthatja életminőségüket és csökkentheti az IBD aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypovitaminosis D incidenciája a jelentések szerint akár 75% is az IBD-ben szenvedő betegeknél. Nem világos azonban, hogy az alacsony D-vitamin szint hozzájárul-e az IBD patogeneziséhez, vagy az IBD következménye. A közelmúltban végzett állatkísérletek azt mutatják, hogy a vastagbél epiteliális gát integritásának D-vitamin általi fenntartása fontos az IBD megelőzésében.
Azonban több bizonyítékra van szükség a D3-vitamin-pótlás hatásának meghatározásához IBD-ben szenvedő betegeknél. Továbbá nincs egyértelmű konszenzus a D-vitamin-kiegészítés megfelelő dózisát illetően IBD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) szenvedő betegek
- 18 éves vagy idősebb
- 25(OH)D szint <30ng/ml
- hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Azok a betegek, akik már a vizsgálatba való felvétel előtt D3-vitamint szedtek ≥ 2000 NE/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U D3-vitamin
Napi 2000 I/U D3-vitamin
|
Azokat a vizsgálati betegeket, akik napi 2000 NE D3-vitamint szedtek, összehasonlítják azokkal, akik napi 4000 NE-t szedtek, hogy meghatározzák a D3-vitamin dózisának az életminőségre, a betegség aktivitására és a laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt különböző hatását.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U D3-vitamin
4000 I/U D3-vitamin naponta
|
Azokat a vizsgálati betegeket, akik napi 2000 NE D3-vitamint szedtek, összehasonlítják azokkal, akik napi 4000 NE-t szedtek, hogy meghatározzák a D3-vitamin dózisának az életminőségre, a betegség aktivitására és a laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt különböző hatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D3-vitamin-kiegészítés D-hipovitaminózisban szenvedő IBD-s betegeknél.
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteg napi D3-vitamin-kiegészítőt vett be
|
A D3-vitamin-pótlás megfelelő dózisának meghatározása D-hypovitaminosisban szenvedő IBD-s betegeknél.
|
90 nappal azután, hogy a beteg napi D3-vitamin-kiegészítőt vett be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D3-vitamin-kiegészítés a betegség aktivitására és az életminőségre
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteg napi D3-vitamin-kiegészítőt vett be
|
A D3-vitamin-pótlás hatásának felmérése az IBD-betegség aktivitására és életminőségére IBD-ben és D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél.
|
90 nappal azután, hogy a beteg napi D3-vitamin-kiegészítőt vett be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Kong J, Zhang Z, Musch MW, Ning G, Sun J, Hart J, Bissonnette M, Li YC. Novel role of the vitamin D receptor in maintaining the integrity of the intestinal mucosal barrier. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G208-16. doi: 10.1152/ajpgi.00398.2007. Epub 2007 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Gyulladásos bélbetegségek
- D-vitamin hiány
- Crohn betegség
- Angolkór
- Avitaminózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBDVitD-42012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .