Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av vitamin D3 hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar och hypovitaminos D

1 juli 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol) hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) och hypovitaminos D: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av vitamin D3-tillskott på sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos IBD-patienter med brist på vitamin D, och även hjälpa till att bestämma den optimala dosen av vitamin D3 för dem.

Hypotes: Tillskott av vitamin D3 hos IBD-patienter med hypovitaminos D kan förbättra deras livskvalitet och minska IBD-aktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av hypovitaminos D har rapporterats vara så hög som 75 % hos patienter med IBD. Det är dock oklart om låga D-vitaminnivåer bidrar till patogenesen av IBD eller är en konsekvens av IBD. Nyligen genomförda djurdatastudier tyder på att upprätthållande av epitelbarriärens integritet i tjocktarmen med vitamin D är viktigt för att förhindra IBD.

Det krävs dock mer bevis för att bestämma effekten av vitamin D3-tillskott hos patienter med IBD. Dessutom finns det ingen tydlig konsensus om lämplig dos av vitamin D-tillskott hos IBD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • 18 år eller äldre
  • 25(OH)D-nivåer <30ng/ml
  • villig att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter som redan tar vitamin D3 ≥2 000 IE/dag innan studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U vitamin D3
2000 I/U vitamin D3 dagligen
Kosttillskott: Vitamin D3
Studiepatienter som tog 2 000 IE dagligen av vitamin D3 kommer att jämföras med de som tog 4 000 IE dagligen för att bestämma de olika effekterna av vitamin D3-dosen på livskvalitet, sjukdomsaktivitet och laboratorietester i denna studie.
Andra namn:
  • vitamin D3 kolekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U vitamin D3
4000 I/U vitamin D3 dagligen
Kosttillskott: Vitamin D3
Studiepatienter som tog 2 000 IE dagligen av vitamin D3 kommer att jämföras med de som tog 4 000 IE dagligen för att bestämma de olika effekterna av vitamin D3-dosen på livskvalitet, sjukdomsaktivitet och laboratorietester i denna studie.
Andra namn:
  • vitamin D3 kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D3-tillskott hos IBD-patienter med hypovitaminos D.
Tidsram: 90 dagar efter att patienten tagit vitamin D3-tillskottet dagligen
För att bestämma lämplig dos av vitamin D3-tillskott hos IBD-patienter med hypovitaminos D.
90 dagar efter att patienten tagit vitamin D3-tillskottet dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D3-tillskott på sjukdomsaktivitet och livskvalitet
Tidsram: 90 dagar efter att patienten tagit vitamin D3-tillskottet dagligen
För att bedöma effekten av vitamin D3-tillskott på IBD-sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med IBD och hypovitaminos D.
90 dagar efter att patienten tagit vitamin D3-tillskottet dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBDVitD-42012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera