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Integrazione di vitamina D3 in pazienti con malattie infiammatorie intestinali e ipovitaminosi D

1 luglio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) e ipovitaminosi D: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sull'attività della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con IBD carenti di vitamina D, e anche aiutare a determinare la dose ottimale di vitamina D3 per loro.

Ipotesi: l'integrazione di vitamina D3 nei pazienti con IBD con ipovitaminosi D può migliorare la loro qualità di vita e diminuire l'attività di IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza dell'ipovitaminosi D raggiunge il 75% nei pazienti con IBD. Tuttavia, non è chiaro se bassi livelli di vitamina D contribuiscano alla patogenesi dell'IBD o siano una conseguenza dell'IBD. Recenti studi sui dati sugli animali suggeriscono che il mantenimento dell'integrità della barriera epiteliale nell'intestino crasso da parte della vitamina D è importante nella prevenzione delle IBD.

Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 nei pazienti con IBD. Inoltre, non vi è un chiaro consenso riguardo alla dose appropriata di integrazione di vitamina D nei pazienti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • 18 anni o più
  • Livelli di 25(OH)D <30ng/ml
  • disposti a fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti che assumevano già vitamina D3 ≥2.000 UI/die prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2000 I/U Vitamina D3
2000 I/U Vitamina D3 al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti dello studio che hanno assunto 2.000 UI al giorno di vitamina D3 saranno confrontati con quelli che hanno assunto 4.000 UI al giorno per determinare i diversi effetti della dose di vitamina D3 sulla qualità della vita, sull'attività della malattia e sui test di laboratorio in questo studio.
Altri nomi:
  • vitamina D3 colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: 4000 I/U Vitamina D3
4000 I/U Vitamina D3 al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
I pazienti dello studio che hanno assunto 2.000 UI al giorno di vitamina D3 saranno confrontati con quelli che hanno assunto 4.000 UI al giorno per determinare i diversi effetti della dose di vitamina D3 sulla qualità della vita, sull'attività della malattia e sui test di laboratorio in questo studio.
Altri nomi:
  • vitamina D3 colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
supplementazione di vitamina D3 nei pazienti IBD con ipovitaminosi D.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo che il paziente ha assunto giornalmente il supplemento di vitamina D3
Per determinare la dose appropriata di integrazione di vitamina D3 nei pazienti con IBD con ipovitaminosi D.
90 giorni dopo che il paziente ha assunto giornalmente il supplemento di vitamina D3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
supplementazione di vitamina D3 sull'attività della malattia e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo che il paziente ha assunto giornalmente il supplemento di vitamina D3
Per valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D3 sull'attività della malattia IBD e sulla qualità della vita nei pazienti con IBD e ipovitaminosi D.
90 giorni dopo che il paziente ha assunto giornalmente il supplemento di vitamina D3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBDVitD-42012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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