Suplementação de Vitamina D3 em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais e Hipovitaminose D
1 de julho de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII) e hipovitaminose D: um estudo prospectivo randomizado controlado.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de vitamina D3 na atividade da doença e qualidade de vida em pacientes com DII deficientes em vitamina D, e também ajudar a determinar a dose ideal de vitamina D3 para eles.
Hipótese: A suplementação de vitamina D3 em pacientes com DII com hipovitaminose D pode melhorar sua qualidade de vida e diminuir a atividade da DII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hipovitaminose D foi relatada em até 75% em pacientes com DII. No entanto, não está claro se os baixos níveis de vitamina D contribuem para a patogênese da DII ou são uma consequência da DII. Estudos recentes com dados em animais sugerem que a manutenção da integridade da barreira epitelial no intestino grosso pela vitamina D é importante na prevenção da DII.
No entanto, mais evidências são necessárias para determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 em pacientes com DII. Além disso, não há um consenso claro sobre a dose apropriada de suplementação de vitamina D em pacientes com DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- 18 anos de idade ou mais
- Níveis de 25(OH)D <30ng/ml
- disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes que já tomavam vitamina D3 ≥2.000 UI/dia antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U Vitamina D3
2000 I/U de vitamina D3 diariamente
|
Os pacientes do estudo que tomaram 2.000 UI diariamente de vitamina D3 serão comparados com aqueles que tomaram 4.000 UI diariamente para determinar os diferentes efeitos da dose de vitamina D3 na qualidade de vida, atividade da doença e os exames laboratoriais neste estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U de Vitamina D3
4000 I/U de vitamina D3 diariamente
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Os pacientes do estudo que tomaram 2.000 UI diariamente de vitamina D3 serão comparados com aqueles que tomaram 4.000 UI diariamente para determinar os diferentes efeitos da dose de vitamina D3 na qualidade de vida, atividade da doença e os exames laboratoriais neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suplementação de vitamina D3 em pacientes com DII com hipovitaminose D.
Prazo: 90 dias após o paciente tomar o suplemento de vitamina D3 diariamente
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Determinar a dose apropriada de suplementação de vitamina D3 em pacientes com DII com hipovitaminose D.
|
90 dias após o paciente tomar o suplemento de vitamina D3 diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
suplementação de vitamina D3 na atividade da doença e qualidade de vida
Prazo: 90 dias após o paciente tomar o suplemento de vitamina D3 diariamente
|
Avaliar o efeito da suplementação de vitamina D3 na atividade da doença de DII e na qualidade de vida em pacientes com DII e hipovitaminose D.
|
90 dias após o paciente tomar o suplemento de vitamina D3 diariamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):53-8. doi: 10.1210/jc.2010-2704. Epub 2010 Nov 29.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Kong J, Zhang Z, Musch MW, Ning G, Sun J, Hart J, Bissonnette M, Li YC. Novel role of the vitamin D receptor in maintaining the integrity of the intestinal mucosal barrier. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G208-16. doi: 10.1152/ajpgi.00398.2007. Epub 2007 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Deficiência de Vitamina D
- Doença de Crohn
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- IBDVitD-42012
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