Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 u pacientů se zánětlivými onemocněními střev a hypovitaminózou D

1. července 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) a hypovitaminózou D: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv suplementace vitaminu D3 na aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s IBD s deficitem vitaminu D a také pomoci určit pro ně optimální dávku vitaminu D3.

Hypotéza: Suplementace vitaminu D3 u pacientů s IBD s hypovitaminózou D může zlepšit kvalitu jejich života a snížit aktivitu IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence hypovitaminózy D byla u pacientů s IBD uváděna až v 75 %. Není však jasné, zda nízké hladiny vitaminu D přispívají k patogenezi IBD nebo jsou důsledkem IBD. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že udržování integrity epiteliální bariéry v tlustém střevě vitaminem D je důležité pro prevenci IBD.

Ke stanovení účinku suplementace vitaminem D3 u pacientů s IBD je však zapotřebí více důkazů. Kromě toho neexistuje jasný konsenzus ohledně vhodné dávky suplementace vitaminu D u pacientů s IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • 18 let nebo starší
  • Hladiny 25(OH)D <30 ng/ml
  • ochoten dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří již před zařazením do studie užívali vitamín D3 ≥ 2 000 IU/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U vitaminu D3
2000 I/U vitaminu D3 denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti ve studii, kteří užívali 2 000 IU vitaminu D3 denně, budou porovnáni s těmi, kteří užívali 4 000 IU denně, aby se určily různé účinky dávky vitaminu D3 na kvalitu života, aktivitu onemocnění a laboratorní testy v této studii.
Ostatní jména:
  • vitamín D3 cholekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U vitaminu D3
4000 I/U vitaminu D3 denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti ve studii, kteří užívali 2 000 IU vitaminu D3 denně, budou porovnáni s těmi, kteří užívali 4 000 IU denně, aby se určily různé účinky dávky vitaminu D3 na kvalitu života, aktivitu onemocnění a laboratorní testy v této studii.
Ostatní jména:
  • vitamín D3 cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
suplementace vitaminu D3 u pacientů s IBD s hypovitaminózou D.
Časové okno: 90 dní poté, co pacient denně užíval doplněk vitamínu D3
Stanovit vhodnou dávku suplementace vitaminu D3 u pacientů s IBD s hypovitaminózou D.
90 dní poté, co pacient denně užíval doplněk vitamínu D3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
suplementace vitaminu D3 na aktivitu onemocnění a kvalitu života
Časové okno: 90 dní poté, co pacient denně užíval doplněk vitamínu D3
Zhodnotit vliv suplementace vitaminu D3 na aktivitu onemocnění IBD a kvalitu života u pacientů s IBD a hypovitaminózou D.
90 dní poté, co pacient denně užíval doplněk vitamínu D3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBDVitD-42012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit