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炎症性肠病和维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D3

2014年7月1日 更新者：University of California, San Francisco

炎症性肠病 (IBD) 和维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D3（胆钙化醇）：一项前瞻性随机对照试验。

本研究旨在评估补充维生素 D3 对缺乏维生素 D 的 IBD 患者的疾病活动度和生活质量的影响，并帮助确定最适合他们的维生素 D3 剂量。

假设：在患有维生素 D 缺乏症的 IBD 患者中补充维生素 D3 可以改善他们的生活质量并降低 IBD 活动度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，IBD 患者维生素 D 缺乏症的发生率高达 75%。 然而，尚不清楚低维生素 D 水平是导致 IBD 的发病机制还是 IBD 的结果。 最近的动物数据研究表明，通过维生素 D 维持大肠上皮屏障的完整性对于预防 IBD 很重要。

然而，需要更多证据来确定补充维生素 D3 对 IBD 患者的影响。 此外，对于 IBD 患者补充维生素 D 的适当剂量，目前还没有明确的共识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者
  • 18岁或以上
  • 25(OH)D 水平 <30ng/ml
  • 愿意给予知情的书面同意

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕或计划怀孕的妇女
  • 在研究入组前已经每天服用维生素 D3 ≥2,000 IU 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：2000 I/U 维生素 D3
每天 2000 I/U 维生素 D3
膳食补充剂：维生素D3
每天服用 2,000 IU 维生素 D3 的研究患者将与每天服用 4,000 IU 维生素 D3 的患者进行比较，以确定维生素 D3 剂量对生活质量、疾病活动和本研究实验室测试的不同影响。
其他名称：
  • 维生素 D3 胆钙化醇
ACTIVE_COMPARATOR：4000 I/U 维生素 D3
每天 4000 I/U 维生素 D3
膳食补充剂：维生素D3
每天服用 2,000 IU 维生素 D3 的研究患者将与每天服用 4,000 IU 维生素 D3 的患者进行比较，以确定维生素 D3 剂量对生活质量、疾病活动和本研究实验室测试的不同影响。
其他名称：
  • 维生素 D3 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有维生素 D 缺乏症的 IBD 患者补充维生素 D3。
大体时间：患者每天服用维生素 D3 补充剂后 90 天
确定 IBD 维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D3 的合适剂量。
患者每天服用维生素 D3 补充剂后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充维生素 D3 对疾病活动度和生活质量的影响
大体时间：患者每天服用维生素 D3 补充剂后 90 天
评估补充维生素 D3 对 IBD 和维生素 D 缺乏症患者的 IBD 疾病活动和生活质量的影响。
患者每天服用维生素 D3 补充剂后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：David Limsui, MD、Assistant Clinical Professor, UCSF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月11日

首次发布 (估计)

2013年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月1日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBDVitD-42012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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