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Ergänzung von Vitamin D3 bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Hypovitaminose D

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ergänzung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Hypovitaminose D: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität und Lebensqualität bei IBD-Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu bewerten und auch dabei zu helfen, die optimale Vitamin-D3-Dosis für sie zu bestimmen.

Hypothese: Eine Ergänzung mit Vitamin D3 bei IBD-Patienten mit Hypovitaminose D kann ihre Lebensqualität verbessern und die IBD-Aktivität verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer Hypovitaminose D bei Patienten mit IBD bis zu 75 % beträgt. Es ist jedoch unklar, ob niedrige Vitamin-D-Spiegel zur Pathogenese von IBD beitragen oder eine Folge von IBD sind. Aktuelle Tierdatenstudien legen nahe, dass die Aufrechterhaltung der Integrität der Epithelbarriere im Dickdarm durch Vitamin D wichtig für die Vorbeugung von IBD ist.

Es sind jedoch weitere Belege erforderlich, um die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten mit IBD zu bestimmen. Darüber hinaus besteht kein klarer Konsens über die geeignete Dosis einer Vitamin-D-Supplementierung bei IBD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center, Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • 18 Jahre oder älter
  • 25(OH)D-Werte <30ng/ml
  • bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die vor Studieneinschluss bereits ≥2.000 IE/Tag Vitamin D3 einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2000 I/U Vitamin D3
2000 I/U Vitamin D3 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Studienpatienten, die täglich 2.000 IE Vitamin D3 eingenommen haben, werden mit denen verglichen, die 4.000 IE täglich eingenommen haben, um die unterschiedlichen Auswirkungen der Vitamin-D3-Dosis auf die Lebensqualität, die Krankheitsaktivität und die Labortests in dieser Studie zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Vitamin D3, Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 I/U Vitamin D3
4000 I/U Vitamin D3 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Studienpatienten, die täglich 2.000 IE Vitamin D3 eingenommen haben, werden mit denen verglichen, die 4.000 IE täglich eingenommen haben, um die unterschiedlichen Auswirkungen der Vitamin-D3-Dosis auf die Lebensqualität, die Krankheitsaktivität und die Labortests in dieser Studie zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Vitamin D3, Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D3-Supplementierung bei IBD-Patienten mit Hypovitaminose D.
Zeitfenster: 90 Tage nach der täglichen Einnahme des Vitamin-D3-Ergänzungsmittels durch den Patienten
Bestimmung der geeigneten Dosis einer Vitamin-D3-Supplementierung bei IBD-Patienten mit Hypovitaminose D.
90 Tage nach der täglichen Einnahme des Vitamin-D3-Ergänzungsmittels durch den Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D3-Supplementierung auf Krankheitsaktivität und Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach der täglichen Einnahme des Vitamin-D3-Ergänzungsmittels durch den Patienten
Um die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die IBD-Krankheitsaktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit IBD und Hypovitaminose D zu beurteilen.
90 Tage nach der täglichen Einnahme des Vitamin-D3-Ergänzungsmittels durch den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: David Limsui, MD, Assistant Clinical Professor, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBDVitD-42012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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